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关键词：
微生物,双乙酰,啤酒酵母,选育
发表时间：
2012-12-13 16:09:21
关键词:丹红注射剂; 丹参; 红花; 指纹图谱; HPLC
摘要:目的:探讨丹红(丹参、红花)中药注射剂指纹图谱质量控制方法。方法:运用Agilent 1100 DAD2HPLC高效液相色
谱仪,采用大连依利特SinoChrom ODS2BP (250 mm ×4. 6 mm, 5μm) 色谱柱,甲醇20. 1%磷酸水梯度洗脱,柱温30 ℃,流
速1. 0 mL /min,检测波长280 nm,进样量20μL。结果:在10批丹红注射剂基础上建立了有20个共有峰的注射用丹红
粉针的HPLC色谱图,各峰分离度较好,指纹信息完整,符合指纹图谱技术规范。结论:可作为注射用丹红(粉针) 质量
控制的重要依据之一。
中药注射剂起效快,是临床常用中药剂型之一。由于给
药途径的不同,中药注射剂的安全性尤为重要。近年来,随
着中药注射剂日益广泛的应用,临床上有关中药注射剂特别
是中药注射液的质量问题报道逐渐增多。
丹红注射剂是由丹参、红花等中药配伍,经提取加工而
制成的复方针剂,临床上用于冠心病、心绞痛、脑血管硬化等
多种心脑血管疾病的治疗[ 1, 2, 3 ]。现代药理研究证明,丹红
注射液水溶性酚酸类成分具有抗血小板凝聚、抗血栓形成、
改变血液黏滞性等作用,是治疗冠心病的主要活性成分。在
化学结构上,酚酸类成分在水溶液中不稳定,易发生氧化、聚
合和分解反应,由此造成丹红注射液在临床使用中有疗效不
稳定、易产生不良反应等问题。为改善丹红注射剂临床用药
疗效的稳定性,将液体制剂丹红注射液改变为固体制剂粉
针,将能够显著提高丹红注射剂的稳定性,从而保证临床用
药的稳定安全。
本实验采用高效液相色谱(HPLC)法,对10批丹红注射
粉针进行分析,确认了20个共有峰,建立了丹红注射粉针的
典型指纹图谱,可作为其质量控制的重要依据之一。
仪器
Agilent 1100 DAD 高效液相色谱仪(配备G1379A脱气
机, G1311A四元泵, G1313A 自动进样仪, G1316A 柱温箱,
G1315B DAD) ; BS124S电子天平(梅特勒2托利多仪器公
司) ;超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司) ; SinoChrom
ODS2BP 250 mm ×4. 6 mm, 5μm分析柱(大连依利特公司) ;
Zorbax XDB C18 ( 4. 6 mm ×45 mm, 5 μm) 保护柱(Agilent
Technologies) 。
摘要:目的:探讨丹红(丹参、红花)中药注射剂指纹图谱质量控制方法。方法:运用Agilent 1100 DAD2HPLC高效液相色
谱仪,采用大连依利特SinoChrom ODS2BP (250 mm ×4. 6 mm, 5μm) 色谱柱,甲醇20. 1%磷酸水梯度洗脱,柱温30 ℃,流
速1. 0 mL /min,检测波长280 nm,进样量20μL。结果:在10批丹红注射剂基础上建立了有20个共有峰的注射用丹红
粉针的HPLC色谱图,各峰分离度较好,指纹信息完整,符合指纹图谱技术规范。结论:可作为注射用丹红(粉针) 质量
控制的重要依据之一。
中药注射剂起效快,是临床常用中药剂型之一。由于给
药途径的不同,中药注射剂的安全性尤为重要。近年来,随
着中药注射剂日益广泛的应用,临床上有关中药注射剂特别
是中药注射液的质量问题报道逐渐增多。
丹红注射剂是由丹参、红花等中药配伍,经提取加工而
制成的复方针剂,临床上用于冠心病、心绞痛、脑血管硬化等
多种心脑血管疾病的治疗[ 1, 2, 3 ]。现代药理研究证明,丹红
注射液水溶性酚酸类成分具有抗血小板凝聚、抗血栓形成、
改变血液黏滞性等作用,是治疗冠心病的主要活性成分。在
化学结构上,酚酸类成分在水溶液中不稳定,易发生氧化、聚
合和分解反应,由此造成丹红注射液在临床使用中有疗效不
稳定、易产生不良反应等问题。为改善丹红注射剂临床用药
疗效的稳定性,将液体制剂丹红注射液改变为固体制剂粉
针,将能够显著提高丹红注射剂的稳定性,从而保证临床用
药的稳定安全。
本实验采用高效液相色谱(HPLC)法,对10批丹红注射
粉针进行分析,确认了20个共有峰,建立了丹红注射粉针的
典型指纹图谱,可作为其质量控制的重要依据之一。
仪器
Agilent 1100 DAD 高效液相色谱仪(配备G1379A脱气
机, G1311A四元泵, G1313A 自动进样仪, G1316A 柱温箱,
G1315B DAD) ; BS124S电子天平(梅特勒2托利多仪器公
司) ;超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司) ; SinoChrom
ODS2BP 250 mm ×4. 6 mm, 5μm分析柱(大连依利特公司) ;
Zorbax XDB C18 ( 4. 6 mm ×45 mm, 5 μm) 保护柱(Agilent
Technologies) 。
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