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关键词：
怡心健脑软胶囊,五味子醇甲,川续断皂苷,质量控制,色谱法,薄层,色谱法,高效液相
发表时间：
2011-10-30 10:02:51
［摘要］ 目的探讨盐酸氨溴索分散片的制备与质量控制方法。方法盐酸氨溴索分散片的溶出度测定采用紫外分光光度法，其含量测定采用高效液相色谱( HPLC) 法。结果盐酸氨溴索HPLC 测定的线性范围为15 ～45 μg·mL-1 ，平均回收率100． 33%，RSD = 0． 58%( n = 9) ; 3 批样品30 min 溶出度均＞ 86． 0%。结论盐酸氨溴索分散片在水中能迅速崩解并均匀分散。该制剂处方工艺成熟，检测方法简便、准确、可靠，适用于医院制剂室配制和应用。
盐酸氨溴索主要作用于呼吸道分泌细胞，调节黏液性及浆液性物质的分泌，使浆液分泌增加，还能裂解痰液中的酸性糖蛋白的多糖纤维，抑制黏液腺和杯状细胞中酸性蛋白的合成，降低痰液的黏稠度，使痰液稀薄，易于排出; 同时该药也可增加呼吸道纤毛的运动频率和强度，促进痰液排出及呼吸道的自净作用［1-4］。
分散片是指遇水迅速崩解并均匀分散的片剂，在( 21 ± 1) ℃ 的水中3 min 即可崩解分散并通过孔径180 μm 的筛网，其吸收快，服用方便，可口服，咀嚼，含服或加水分散后服用。特别适合老年人、幼儿及吞服困难患者。分散片制备工艺简单，对生产设备无特殊要求。已成为近年来发展较为迅速的一种剂型［5-7］。因此笔者研制了盐酸氨溴索分散片，结合了片剂和液体制剂的优点并避免其缺点，开发了可迅速崩解成均匀混悬液的分散片。现将其制备工艺及其质量控制方法报道如下。
分散片是指遇水迅速崩解并均匀分散的片剂，在( 21 ± 1) ℃ 的水中3 min 即可崩解分散并通过孔径180 μm 的筛网，其吸收快，服用方便，可口服，咀嚼，含服或加水分散后服用。特别适合老年人、幼儿及吞服困难患者。分散片制备工艺简单，对生产设备无特殊要求。已成为近年来发展较为迅速的一种剂型［5-7］。因此笔者研制了盐酸氨溴索分散片，结合了片剂和液体制剂的优点并避免其缺点，开发了可迅速崩解成均匀混悬液的分散片。现将其制备工艺及其质量控制方法报道如下。
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