0
关键词：
肾上腺素激动药,重酒石酸去甲肾上腺素,有关物质,高效液相色谱,电化学安培检测
发表时间：
2013-07-10 17:01:32
摘要 目的: 采用自身降解物质作为定量指标, 表征碳青霉烯类药物的降解程度, 用以考察此类药物的稳定性和指针性杂质共性。方法: 以美罗培南、亚胺培南和比阿培南为例, 进行加速稳定性试验, 寻找具有代表性的指针性杂质, 并考察药物自身降解程度与指针性杂质之间的量值关系, 用以作为稳定性表征指标。结果: H PLC 法分析得到的美罗培南、亚胺培南和比阿培南主成分含量降低110%时的警戒线分别为: 187, 261, 84。通过LC- M S确证指针性杂质结构为开环水解物。结论: 通过对碳青霉烯类药物稳定性考察, 依据指针性杂质表征降解程度。
对照品量值的准确性、稳定性是量值传递的基础, 也是药品检验结果在不同时间、不同地域具有可比性和一致性的保证。如何及时发现对照品在贮存和使用过程中发生的降解作用, 一直是困扰对照品管理者和使用者的难题。通常利用HPLC 法, 以活性成分的含量变化评价对照品的稳定性[ 1] , 但由于HPLC法本身的测定误差就可以达到2% , 因此如果测得对照品的含量略有下降, 通过单次的实验很难分辩其是测量误差所致, 还是对照品已经降解。本文首次提出指针性杂质的概念, 通过考察对照品在放置过程中本身的降解与产生的各降解杂质的变化关系, 找出对照品降解时, 最先出现或发生变化最明显的杂质, 定义其为指针性杂质, 并将其含量变化与主成分的含量变化相关联, 进而表征主成分的降解程度。采用此方法取得的试验结果受测定方法本身的影响小, 且简单易行, 为对照品储存过程中的稳定性考察提供了一个新的思路和方法。
碳青霉烯类药物是一类非经典B- 内酰胺抗生素, 基本母核为碳青霉烯环即B- 内酰胺环稠和1-
噻唑环[ 2, 3] 。B- 内酰胺环的稳定性较差, 受热易开环降解。本文以碳青霉烯类药物美罗培、比阿培南和亚胺培南为例, 说明指针性杂质的确定与应用。
碳青霉烯类药物是一类非经典B- 内酰胺抗生素, 基本母核为碳青霉烯环即B- 内酰胺环稠和1-
噻唑环[ 2, 3] 。B- 内酰胺环的稳定性较差, 受热易开环降解。本文以碳青霉烯类药物美罗培、比阿培南和亚胺培南为例, 说明指针性杂质的确定与应用。
冯梓晴发布的其他共享资料
-
-
关键词： 苦参,根茎,根,生物碱,苦参碱,氧化苦参碱,槐果碱,氧化槐果碱,槐定碱,高效液相色谱法 发表时间： 2013-07-10 17:00:10
-
关键词： 远志皂苷元,远志酸,毛细管电泳,归脾丸 发表时间： 2013-07-10 16:58:59
-
关键词： 碳青霉烯类药物,指针性杂质,稳定性 发表时间： 2013-06-26 10:03:55
-
关键词： 曲面法,牛磺罗定,对甲基苯磺酰氯,衍生化 发表时间： 2013-06-26 10:01:48
-
关键词： 电感耦合等离子体质谱,琥珀酸亚铁,药动学,生物等效性 发表时间： 2013-06-24 10:16:57