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关键词：
溶出度,环扁桃酯胶囊,反相高效液相色谱法
发表时间：
2012-03-06 11:35:02
摘要目的:建立环扁桃酯胶囊溶出度试验的方法。方法:参照中国药典2010 年版二部附录溶出度测定项下第二法装置，分别采用3 台不同型号的溶出度检测仪，以0. 5%的十二烷基硫酸钠1000 mL 为溶出介质，转速75 r·min － 1 测定溶出度。用高效液相色谱法以Agilent Eclipse XDB － C18
( 4. 6 mm × 250 mm，5 μm) 色谱柱; 流动相: 乙腈－ 水( 4∶ 1) ; 流速: 1. 0 mL·min － 1 ; 检测波长228 nm; 柱温: 30 ℃，进样体积10 μL。结果:环扁桃酯在146. 7 ～ 272. 48 μg·mL － 1浓度范围内呈良好的线性关系，r =0. 9999。高、中、低3 种不同浓度的平均回收率范围为99. 8% ～ 99. 2%，RSD 为1. 2% ( n = 9) ，溶出度测定结果限度为标示量的75%。结论:溶出度和测定方法简便，灵敏，结果准确，可满足环扁桃酯胶囊溶出度质量控制的要求。
( 4. 6 mm × 250 mm，5 μm) 色谱柱; 流动相: 乙腈－ 水( 4∶ 1) ; 流速: 1. 0 mL·min － 1 ; 检测波长228 nm; 柱温: 30 ℃，进样体积10 μL。结果:环扁桃酯在146. 7 ～ 272. 48 μg·mL － 1浓度范围内呈良好的线性关系，r =0. 9999。高、中、低3 种不同浓度的平均回收率范围为99. 8% ～ 99. 2%，RSD 为1. 2% ( n = 9) ，溶出度测定结果限度为标示量的75%。结论:溶出度和测定方法简便，灵敏，结果准确，可满足环扁桃酯胶囊溶出度质量控制的要求。
环扁桃酯胶囊是一种脂溶性( cyclandelate) 的血管扩张药，作用与罂粟碱相似，药理研究表明，能直接松驰血管平滑肌，使血管扩张，其血管扩张作用有一定的特异性，它显著地扩张脑肾四肢未梢血管及冠状动脉，增加血流量，促进血液循环，其作用比罂粟碱稍弱，但较持久，本品口服吸收10 ～ 15 min即可生效，4～ 5 h 后达到顶峰，对呼吸，血压，心率，心肌血量和心肌氧耗基本无影响。
《日本药局方外医药品成分规格》［1］ 1989，JP［1］、USP［2］均对其原料有收载，中国药典2005 年版［3］及《卫生部药品标准》［4］均收载环扁桃酯原料及制剂的质量标准，但不完善。以该药物的特性，口服后能否及时显效与其溶出速度有关。查阅国内、国外相关标准，及有关资料［5］并未对其品种进行溶出度检查。为了更好的控制药品的质量，作者对其药物的溶出度的测定方法进行了研究。
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