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关键词：
溶出度,环扁桃酯胶囊,反相高效液相色谱法
发表时间：
2012-03-06 11:35:02
国产注射用阿莫西林钠中主要杂质分析
窦晶晶 | -> | 1611| 14| 0.246113MB |注射剂,阿莫西林钠,杂质,阿莫西林青霉氧酸,二酮哌嗪阿莫西林,阿莫西林二聚体,阿莫西林三聚体
摘要目的:对国产注射用阿莫西林钠中的主要杂质进行分析。方法:采用高效液相色谱法，以Waters Nova － pak C18( 250 mm× 4. 6 mm，5 μm) 为色谱柱，检测波长为254 nm，梯度洗脱检查105 批样品的有关物质。结果:在国产注射用阿莫西林钠中共检出19 个杂质，其中主要杂质为阿莫西林青霉氧酸、二酮哌嗪阿莫西林、阿莫西林二聚体和阿莫西林三聚体，单个杂质含量均小于3%，总杂质含量均小于6%。结论:本研究结果对进一步指导该品种生产有重大意义。
注射用阿莫西林钠( amoxicillin sodium for injection)是采用无菌阿莫西林钠原料直接无菌分装制得的注射用无菌粉针剂，目前在国内市场已全部国产化，是治疗细菌性感染的常用药物，因此分析研究注射用阿莫西林钠中的杂质对于加强其质量控制有着重要的技术指导意义。本实验参照中国药典2010 年版收载的方法，并优化色谱条件，对在全国范围生产企业和市场上抽取的11 个厂家生产的105 批注射用阿莫西林钠的有关物质进行考察，利用中国食品药品检定研究院新研制的阿莫西林系统适用性对照品和国外杂质对照品对含量较高的杂质峰进行定位，归纳总结得到杂质谱的同时找出国产注射用阿莫西林钠的主要杂质的种类和含量。
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