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关键词：
中空纤维液相微萃取,气相色谱法,白芍,有机氯和拟除虫菊酯类农药
发表时间：
2013-06-04 11:32:05
中_美_英_日四国药典中胰岛素质量标准的比较
谢艳霞 | -> | 2087| 11| 0.144929MB |胰岛素,中国药典,美国药典,英国药典,日本药典,质量标准
摘要通过查阅中、美、英、日四国药典中关于胰岛素标准的有关内容, 对各主要分析指标及其历年来的改进情况进行分析和对比, 结果中国药典对胰岛素含量测定方法等与美、英等国药典相比尚存在较大差距。建议在今后的中国药典修订版中将含量测定的生物检定法改为H PLC 法, 其他项目也应参考国外药典改用更加先进的方法。
体内胰岛素是由胰岛B细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖等的激动而分泌的一种激素, 由51个氨基酸组成, 相对分子质量近6000, 在调节机体糖代谢、脂肪代谢和蛋白质代谢方面有重要作用, 是维持血糖在正常水平的重要激素之一。自1921 年Ban ting 与B est首次从牛胰腺中分离出胰岛素并于1922年应用于临床治疗以来, 胰岛素一直在糖尿病治疗中发挥着不可替代的作用。它的发现和应用被当作二十世纪生物科学发展的里程碑, 它也是第一个由DNA 重组技术生产的药品, 为DNA 重组技术在医药、农业、化工等方面的应用开辟了新纪元[ 1 ] 。
胰岛素根据其来源不同, 可分为三类。1. 动物胰岛素: 从猪和牛的胰腺中提取, 两者药效相同, 但与人胰岛素相比, 猪胰岛素中有1个氨基酸不同, 牛胰岛素中有3个氨基酸不同, 因而易产生抗体。2.半合成人胰岛素: 将猪胰岛素第30 位丙氨酸, 置换成与人胰岛素相同的苏氨酸, 即为半合成人胰岛素。3. 生物合成人胰岛素: 利用生物工程技术获得的高纯度的基因重组人胰岛素, 其氨基酸排列顺序及生物活性与人体本身的胰岛素完全相同。
随着糖尿病人日益增多, 对胰岛素的需要也逐年增长, 有关胰岛素生产工艺及剂型的研究一直在深入进行着, 对胰岛素及其制剂的质量要求也在不断提高。药典作为各个国家药品生产、供应、使用和管理的法定技术依据。对保证药品质量和保障用药安全具有十分重要的作用[ 2] 。随着胰岛素检测技术的逐步发展, 药典关于其质量标准的规定也在不断改善。现将中国药典( ChP2005年版)、美国药典( USP31版) , 英国药典( BP2007 版)及日本药局方( JP15版)中胰岛素质量标准的测定方法进行总结和比较, 分析其发展趋势[ 3~ 13] , 并对中国药典与国外药典的差距和改进办法进行论述。
胰岛素根据其来源不同, 可分为三类。1. 动物胰岛素: 从猪和牛的胰腺中提取, 两者药效相同, 但与人胰岛素相比, 猪胰岛素中有1个氨基酸不同, 牛胰岛素中有3个氨基酸不同, 因而易产生抗体。2.半合成人胰岛素: 将猪胰岛素第30 位丙氨酸, 置换成与人胰岛素相同的苏氨酸, 即为半合成人胰岛素。3. 生物合成人胰岛素: 利用生物工程技术获得的高纯度的基因重组人胰岛素, 其氨基酸排列顺序及生物活性与人体本身的胰岛素完全相同。
随着糖尿病人日益增多, 对胰岛素的需要也逐年增长, 有关胰岛素生产工艺及剂型的研究一直在深入进行着, 对胰岛素及其制剂的质量要求也在不断提高。药典作为各个国家药品生产、供应、使用和管理的法定技术依据。对保证药品质量和保障用药安全具有十分重要的作用[ 2] 。随着胰岛素检测技术的逐步发展, 药典关于其质量标准的规定也在不断改善。现将中国药典( ChP2005年版)、美国药典( USP31版) , 英国药典( BP2007 版)及日本药局方( JP15版)中胰岛素质量标准的测定方法进行总结和比较, 分析其发展趋势[ 3~ 13] , 并对中国药典与国外药典的差距和改进办法进行论述。
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