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关键词：
醒脑静注射液,质量分析,气相色谱
发表时间：
2012-03-07 16:54:00
［摘要］ 目的: 分析醒脑静注射液检验结果，比较各厂产品质量。方法: 根据检验数据，进行相关分析、工艺试验，分析不合格原因; 计算均值及RSD，进行聚类分析，比较各厂产品生产质量的稳定性及差异。结果: 相关分析表明樟脑含量与异龙脑含量( P ＜ 0. 01) 、渗透压值( P ＜ 0. 05) 成正相关，与龙脑含量( P ＜ 0. 01) 成负相关，pH 与异龙脑含量( P ＜ 0. 05) 成负相关; pH不合格与工艺控制有关; 均值、RSD 表明W 厂产品质量控制稳定; 各厂产品可通过聚类分析进行区分。结论: 3 家醒脑静注射液的物料、工艺控制各有特点，可根据需要选用。
醒脑静注射液是凉开方剂的代表方“安宫牛黄丸”减味而成，具有清热解毒，凉血活血，开窍醒脑的功效。临床用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口㖞，外伤头痛，神志昏迷，酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐及脑栓塞、脑出血急性期，颅脑外伤、急性酒精中毒见上述症候者［1］。处方由麝香、郁金、栀子、冰片组成。方中麝香开窍醒神，为君药; 臣药栀子清热泻火解毒，以清心包之火; 冰片、郁金芳香辟秽，通窍开闭，以加强麝香开窍醒神之效［2］。
麝香主要药效成分为麝香酮，麝香酮对SHSYSY神经细胞缺氧、缺糖和再给氧损伤具有显著的
保护作用［3］，对PC12 细胞缺氧损伤具有保护作用［4-5］。郁金、冰片主要药效成分为樟脑、龙脑、异龙脑，冰片对中枢神经兴奋性有较强的双向调节作用［6］，冰片可以通过改善缺血脑组织的血氧供应，进而改善该区域的能量代谢，起到对脑缺血的保护作用［7-8］; 樟脑对抑制状态的呼吸中枢、血管运动中枢及心肌有兴奋作用，当中枢被抑制时，注射樟脑，可使呼吸增强，血压回升［9］。建立气相色谱法同时测定麝香酮、龙脑、樟脑、异龙脑等成分，可控制麝香、冰片、郁金3 种原料的质量，全面反映药品质量，保证药效。
麝香主要药效成分为麝香酮，麝香酮对SHSYSY神经细胞缺氧、缺糖和再给氧损伤具有显著的
保护作用［3］，对PC12 细胞缺氧损伤具有保护作用［4-5］。郁金、冰片主要药效成分为樟脑、龙脑、异龙脑，冰片对中枢神经兴奋性有较强的双向调节作用［6］，冰片可以通过改善缺血脑组织的血氧供应，进而改善该区域的能量代谢，起到对脑缺血的保护作用［7-8］; 樟脑对抑制状态的呼吸中枢、血管运动中枢及心肌有兴奋作用，当中枢被抑制时，注射樟脑，可使呼吸增强，血压回升［9］。建立气相色谱法同时测定麝香酮、龙脑、樟脑、异龙脑等成分，可控制麝香、冰片、郁金3 种原料的质量，全面反映药品质量，保证药效。
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