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关键词：
醒脑静注射液,质量分析,气相色谱
发表时间：
2012-03-07 16:54:00
［摘要］ 目的: 建立驴胶补血颗粒的HPLC 指纹图谱，为科学评价其质量提供依据。方法: Inertsil ODS2 -C18色谱柱，流动相0. 1% 磷酸-乙腈组成的梯度洗脱液，检测波长215 nm，柱温30 ℃ ，流速1. 0 mL·min － 1 ，分析时间95 min; 对12 批样品进行测定，并进行相似度评价。结果: 12 批驴胶补血颗粒样品的HPLC 指纹图谱有25 个共有峰，相似度均在0. 9 以上，符合规定。结论: 该方法稳定，可靠，可用于驴胶补血颗粒的质量控制。
驴胶补血颗粒为阿胶、黄芪、党参、熟地黄、白
术、当归等中药组成的复方制剂，具有滋阴补血、健脾益气、调经活血功效，用于久病体虚、气虚血亏型月经不调等妇科疾患。由于驴胶补血颗粒化学成分复杂，为了保证其质量的稳定以及临床用药的安全有效，有必要建立一种有效的质量控制和评价方法。中药指纹图谱因具有整体性、特征性和稳定性等特点，能有效地反映药材中化学成分及其相对含量，已被广泛应用于中药材及其各制剂的质量控制［1］。本研究根据国家药典委员会颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求( 暂行) 》［2］，对驴胶补血颗粒HPLC 指纹图谱进行了研究，并对12 批成品进行了相似度评价，为其质量控制提供依据。
术、当归等中药组成的复方制剂，具有滋阴补血、健脾益气、调经活血功效，用于久病体虚、气虚血亏型月经不调等妇科疾患。由于驴胶补血颗粒化学成分复杂，为了保证其质量的稳定以及临床用药的安全有效，有必要建立一种有效的质量控制和评价方法。中药指纹图谱因具有整体性、特征性和稳定性等特点，能有效地反映药材中化学成分及其相对含量，已被广泛应用于中药材及其各制剂的质量控制［1］。本研究根据国家药典委员会颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求( 暂行) 》［2］，对驴胶补血颗粒HPLC 指纹图谱进行了研究，并对12 批成品进行了相似度评价，为其质量控制提供依据。
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