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关键词：
替加氟注射液,氟尿嘧啶,高效液相色谱法,有关物质
发表时间：
2013-05-03 15:45:50
摘要 目的: 采用反相高效液相法测定替加氟注射液中的有关物质。方法: 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以甲醇- 乙腈- 水( 10B5B85)为流动相; 检测波长为271 nm。结果: 替加氟与氟尿嘧啶能完全分离, 氟尿嘧啶检测限为31 3 ng。结论: 本法简便, 专属性好, 结果准确, 可用于测定替加氟注射液的有关物质。
替加氟为抗肿瘤药, 系在氟尿嘧啶的1位上连接了一个四氢呋喃而得, 其作用机理、疗效及抗瘤谱与氟尿嘧啶相似, 与氟尿嘧啶相比作用持久, 吸收良好, 毒性较低。替加氟在生产和贮藏的过程中最有可能带入和产生的主要杂质为氟尿嘧啶。替加氟注射液质量标准收载于5中国药典62005年版二部[ 1 ] ,标准中有关物质检查项为TLC 法, 经考察该法的灵敏度较低, 达不到有关物质检测的要求。因此建立了HPLC法测定替加氟注射液有关物质的方法。
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