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关键词：
黄酮类化合物,衍生物,构效关系
发表时间：
2013-09-06 14:58:18
注射用哌拉西林钠质量评价
魏觅云 | -> | 859| 0| 0.267996MB |注射剂,哌拉西林钠,质量,评价,水活度,酸度,有关物质,不同工艺,加速试验
摘要目的:对不同生产工艺哌拉西林钠的质量进行对比研究及评价。方法:运用水分、水活度、酸度、有关物质等方法测定不同工艺产品，同时进行加速试验，并将测定结果进行多因素相关分析，综合评价不同工艺产品的质量。结果:冷冻干燥样品的水分、水活度、有关物质测定结果明显低于喷雾干燥样品，pH 高于喷雾干燥样品，且产品的稳定性较喷雾干燥样品好。结果表明，水分与产品质量密切相关。结论:控制水分是保证本品质量的关键环节; 应对现行标准部分项目控制指标予以修改; 研究表明冷冻干燥工艺生产的原料质量较好，且不易受环境因素的影响，应当引导企业主动使用该原料。
哌拉西林钠为青霉素类半合成广谱抗生素，曾用名氧哌嗪青霉素钠， 1972 年由日本富山化学工业株式会社研发，主要用于铜绿假单胞菌和各种敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染，如血流感染、下呼吸道感染、骨与关节感染、尿路感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染、皮肤及软组织感染等［1］。目前，国产注射用哌拉西林钠大多由哌拉西林钠无菌原料药直接分装，其无菌原料药生产工艺有冷冻干燥和喷雾干燥2 种。本文利用建立的哌拉西林钠各项目检测方法，对不同生产工艺哌拉西林钠的质量进行了评价。
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