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关键词：
高效液相色谱法,梯度洗脱,硫普罗宁,有关物质
发表时间：
2013-06-21 10:39:16
HPLC法测定注射用泮托拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量
罗棋棋 | -> | 636| 4| 0.230824MB |HPLC,泮托拉唑钠,乙二胺四乙酸二钠,含量测定
摘要 目的: 建立注射用泮托拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量测定方法。方法: 色谱柱为Shim - Pack VP- ODS( 150 mm @41 6 mm, 5 Lm ) , 流动相为乙腈( A ) - 01025 m o l# L- 1硫酸铵(用稀硫酸调节pH 至310) ( B), 梯度洗脱( 0~ 5 m in, 100% B; 5 ~10 m in, 100% By 50% B; 10~ 15 m in, 50% B; 15~ 20 m in, 50% By 100% B), 柱温为25 e , 检测波长为254 nm, 流速为11 0 mL#
m in- 1, 进样量为20 LL。结果: 乙二胺四乙酸二钠进样量在01083~ 01 83 Lg范围内线性关系良好( r= 019999), 平均回收率为9919% ( n = 9)。结论: 本法简便、准确, 灵敏度高, 重复性好, 可用于注射用泮托拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。
m in- 1, 进样量为20 LL。结果: 乙二胺四乙酸二钠进样量在01083~ 01 83 Lg范围内线性关系良好( r= 019999), 平均回收率为9919% ( n = 9)。结论: 本法简便、准确, 灵敏度高, 重复性好, 可用于注射用泮托拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。
泮托拉唑( pantoprazo le)为质子泵抑制剂, 通过与胃壁细胞的H+- K+ATP酶系统的2个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。注射用泮托拉唑钠用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血[ 1 ] 。但在临床使用时, 注射用泮托拉唑钠配制成输液后有时出现变色及混浊现象[ 2] 。国内外上市的许多质子泵抑制剂注射剂都在处方中添加了乙二胺四乙酸二钠, 如PROTON IX IV、洛赛克和耐信等。我们在处方筛选研究中通过检测不溶性微粒发现, 当注射用泮托拉唑钠处方中乙二胺四乙酸二钠添加量在每支1 mg以上时, 可以显著减少所得输液的不溶性微粒数量, 提高输液的稳定性, 其原理为乙二胺四乙酸二钠可与金属离子形成稳定的水溶性螯合物,能够防止金属离子对药物自身氧化的催化, 有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。乙二胺四乙酸二钠被列为GRAS安全物质, 收载于FDA5非活性组分指南6, 英国也许可用于非注射和注射给药制剂。在药物剂型中乙二胺四乙酸二钠被用作螯合剂的一般浓度为01005% ~ 011% (W /V) [ 3] 。因此本公司在注射用泮托拉唑钠处方中添加一定量的乙二胺四乙酸二钠( 1 mg# 支- 1 )。但如果人体大量摄入乙二胺四乙酸二钠, 它会与血液及骨胳中的钙形成水溶性螯合物, 被排出体外, 引起低血钙症或骨钙流失。为确保用药安全, 参照相关文献[ 4~ 6]建立了注射用泮托拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量测定方法。
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