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关键词：
高效液相色谱法,梯度洗脱,硫普罗宁,有关物质
发表时间：
2013-06-21 10:39:16
摘要目的: 建立梯度洗脱的HPLC 法测定硫普罗宁注射液中有关物质。方法: 使用C18色谱柱，以0. 1 mol·L － 1 磷酸二氢钾溶液( 用磷酸调节pH 至3. 2) － 甲醇为流动相，梯度洗脱，流速1. 0 mL·min － 1 ，检测波长210 nm。结果: 本法可快速有效分离硫普罗宁注射液中各有关物质。结论: 本方法灵敏、准确，专属性强。
硫普罗宁的结构中有非常活泼的巯基，有氧化剂存在时，2 个硫普罗宁分子中的巯基可形成二硫键，生成一分子的二硫化硫普罗宁，据文献报道［1］，二硫化硫普罗宁是硫普罗宁原料药和制剂中存在的主要有关物质。现行国内外药典中均未收载该品种的原料和制剂，全国评价性抽验抽取的49 批硫普罗宁注射液共涉及7 个国家食品药品监督管理局试行标准和1 个征求意见稿［2 ～ 9］。经探索性研究证明，7个标准中的有关物质检查法不能完全检出供试品中有关物质。本文采用梯度洗脱的HPLC 法对硫普罗宁注射液的有关物质进行测定，可全部控制其特殊杂质及其他杂质，方法灵敏、准确，结果可靠。
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