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关键词：
高效液相色谱法,梯度洗脱,硫普罗宁,有关物质
发表时间：
2013-06-21 10:39:16
HPLC法测定替卡西林钠克拉维酸钾_15_1_中的高分子杂质
罗棋棋 | -> | 520| 1| 0.151453MB |替卡西林钠,克拉维酸钾,高分子杂质,高效液相色谱法
摘要 目的: 建立测定替卡西林钠克拉维酸钾( 15B1) 中高分子杂质的HPLC 分析方法。方法: 采用高效液相色谱法, 以TSKG2500 PWXL ( 7. 8 mm @ 300 mm, 7 Lm )为色谱柱, 以pH 8. 0磷酸盐缓冲液[ 0. 15 m o l# L- 1磷酸氢二钠溶液- 0. 15 m o l# L- 1磷酸二氢钠溶液( 95B5) ]为流动相, 流速0. 8 mL# m in- 1, 检测波长230 nm, 柱温30 e 。结果: 高分子杂质与替卡西林及克拉维酸能较好分离; 替卡西林的检测限为4. 0 ng, 克拉维酸的检测限为3. 7 ng; 替卡西林线性范围为0. 052~ 0. 32 Lg( r= 0. 9999),高分子杂质在进样量以替卡西林计为11. 2 ~ 30. 3 Lg 范围内时, 与峰面积线性关系良好( r= 0. 9992) ; 重复性较好( RSD =01 52%, n= 5) 。结论: 该方法简单、快速、准确, 重复性好, 可用于替卡西林钠克拉维酸钾( 15B1)中的高分子杂质检测。
B- 内酰胺类抗生素在临床应用中的过敏性休克反应严重危害到病人的生命安全, B- 内酰胺类抗生素本身为半抗原, 通常不能直接引起过敏反应, 而药物中存在的高分子杂质才是过敏原。因此, 控制该类药物中的高分子杂质的含量, 是减少由抗生素引起的过敏反应的关键[ 1] 。B- 内酰胺类抗生素易被B- 内酰胺酶破坏而失活, 与B-内酰胺酶抑制剂(克拉维酸钾和舒巴坦钠)联合使用, 可保护B- 内酰胺类抗生素不受B- 内酰胺酶的破坏, 使其最低抑菌浓度明显下降, 而且可使产酶菌株对药物的敏感性恢复。目前国内主要采用Sephadex G10 凝胶色谱系统测定B- 内酰胺类抗生素中高分子杂质,但在该系统下, B- 内酰胺酶抑制剂的出峰位置与高分子杂质相同, 干扰B- 内酰胺类抗生素复方制剂中高分子杂质的测定。本试验利用TSK G2500 PWXL凝胶系统实现了对替卡西林钠克拉维酸钾( 15B1)中高分子杂质的分离测定。
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