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关键词：
磷酸咯萘啶注射液,含量测定,有关物质,高效液相色谱法
发表时间：
2013-05-27 08:38:06
摘要 目的: 建立RP- H PLC 测定醋酸氟轻松的有关物质和含量。方法: 色谱柱: Sepax Sapph ire C18 ( 416 mm @ 250 mm, 5Lm ), 流动相: 甲醇- 乙腈- 水( 60B10B30), 流速: 110 m L# m in- 1, 检测波长: 240 nm, 进样量: 20 LL。结果: 醋酸氟轻松有关物质线性范围为010693~ 41156 Lg# mL- 1 ( r= 01 9992), 杂质限度范围为0105% ~ 31 0%, 最低检测限为01 6 ng ( 0102% ) ; 含量测定线性范围为51 05~ 501 5 Lg# mL- 1 ( r= 01 9999)。结论: 本方法准确、简便、快速, 可满足醋酸氟轻松的有关物质和含量的测定。
醋酸氟轻松为肾上腺皮质激素药物, 主要用于治疗过敏性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎等皮肤常见病[ 1] 。醋酸氟轻松各国药典均有收载, 有关物质检查中国药典2005[ 2 ] 采用TLC 方法, 国外药典中除USP 31[ 3] 版采用HPLC 法外(乙腈- 水色谱系统) ,BP 2008[ 4] 及JP15[ 5] 均采用TLC 法。为提高检测方法的灵敏度, 本文采用甲醇- 水色谱系统, 对本品的杂质情况进行了研究, 建立了HPLC 测定醋酸氟轻松的有关物质的方法, 并根据专属性试验考察结果,增加了系统适用性试验, 完善了2005年版中国药典的色谱系统条件, 并且将含量测定方法由内标法修订为外标法, 简化了操作, 结果准确、可靠。此项研究为2010年版中国药典该品种的修订提供了依据,本文建立的方法将收载于中国药典2010年版。
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