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关键词：
中药制剂,蛇脂冰肤软膏,薄荷脑,冰片,龙脑,气相色谱法
发表时间：
2013-07-10 16:57:42
苯唑西林钠碱性降解物的分析研究
王雅娴 | -> | 626| 0| 0.467739MB |苯唑西林钠,降解物,杂质,青霉噻唑酸,异构体,电喷雾离子化质谱,分析
摘要目的: 应用液相色谱－ 三重四极杆质谱分析苯唑西林钠的碱性降解物。方法: 采用C18色谱柱( 250 mm × 4. 6 mm，5μm) ; 流动相: 0. 01 mol·L － 1 醋酸铵溶液( 醋酸调pH 至5. 0) － 乙腈( 75∶ 25) ; 流速: 1. 0 mL·min － 1 ; 检测波长: 225 nm; 柱温:30 ℃; 液相出口分流20%进入四极杆质谱，以电喷雾电离源正离子模式( ESI + ) 进行质谱数据采集。结果: 得到苯唑西林钠碱性降解物液相色谱图以及液相色谱峰对应的一级质谱图。对谱图进行分析归纳，推测苯唑西林钠碱性降解物中4 个主要组分分别为苯唑西林的青霉噻唑酸及其异构体、苯唑西林的脱羧青霉噻唑酸以及6 － APA 与苯甲异唑酰氯的缔合物。结论: 本方法灵敏、可靠、快速，为杂质控制和工艺改进提供了有力帮助，对苯唑西林钠质量的提高及杂质含量控制指标的制订具有重要的指导意义。
药品再评价是对已上市药品的安全、有效进行调查、分析、确认的过程。开展药品的再评价是《药品管理法》对药品监督管理部门的要求。多年来国内外对药品质量的评价均依据法定的标准检验合格率来评价，这在一定程度上存在局限性。近年来，国家食品药品监督管理局根据处置药品安全事件的经验，提出了国家评价性抽验新机制: 在常规检验的基础上，增加与药品上市后安全、有效相关的评价性检验研究，建立药品质量评价的新体系，以促进药品质量的提高。按照要求，临床常用的国家基本药物注射用苯唑西林钠被列入2010 年度全国药品质量评价性抽验计划。
苯唑西林钠( oxacillin sodium) 为耐酸耐酶的半合成青霉素。为6 － 氨基青霉烷酸( 6 － APA) 的衍生物，它的抗酸抗青霉素酶的能力明显优于其他类抗生素，在生物体内不会被青霉素酶破坏。对于那些青霉素G 治疗不敏感的患者，苯唑西林钠发挥着重要作用。但它对碱很不稳定，在较低浓度的碱性环境中即可极快地发生降解，产生一系列杂质，这些杂质的存在，不仅使药效降低，抗菌活性减弱，甚至引起严重的过敏反应，而现行法定标准［1］并未对此类杂质进行有效控制。因此，本次抽验在常规检验的基础上，参考相关文献［2 ～ 4］建立了分析方法，对此类相关杂质进行了较全面、深入的研究。
苯唑西林钠( oxacillin sodium) 为耐酸耐酶的半合成青霉素。为6 － 氨基青霉烷酸( 6 － APA) 的衍生物，它的抗酸抗青霉素酶的能力明显优于其他类抗生素，在生物体内不会被青霉素酶破坏。对于那些青霉素G 治疗不敏感的患者，苯唑西林钠发挥着重要作用。但它对碱很不稳定，在较低浓度的碱性环境中即可极快地发生降解，产生一系列杂质，这些杂质的存在，不仅使药效降低，抗菌活性减弱，甚至引起严重的过敏反应，而现行法定标准［1］并未对此类杂质进行有效控制。因此，本次抽验在常规检验的基础上，参考相关文献［2 ～ 4］建立了分析方法，对此类相关杂质进行了较全面、深入的研究。
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