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关键词：
中药制剂,蛇脂冰肤软膏,薄荷脑,冰片,龙脑,气相色谱法
发表时间：
2013-07-10 16:57:42
GC法测定复方苦参注射液中聚山梨酯80的含量
王雅娴 | -> | 756| 3| 0.180651MB |复方苦参,中药注射液,药用辅料,聚山梨酯80,气相色谱法
摘要目的:建立测定复方苦参注射液中聚山梨酯80 含量的气相色谱方法。方法:采用脂肪酸甲酯化法进行样品前处理。气相色谱条件: DB －WAX 毛细管柱( PEG － 20000， 30 m × 0. 32 m × 0. 25 m) ; 氢火焰离子化检测器( FID) ; 进样口温度250 ℃，检测器温度为250 ℃; 柱温初始温度为80 ℃，以10 ℃·min － 1 升温至220 ℃，保持20 min; 载气为氮气，恒定流速1 mL·min － 1 ，进样方式为分流进样，分流比10∶ 1; 进样量为1 μL。结果:聚山梨酯80 的进样浓度在0. 1 ～ 5. 0 mg·mL － 1 ( r = 0. 9998) 范围内呈良好线性关系; 平均回收率( n = 3) 为97. 4% ～ 100. 7%。结论:该方法简便快速，可用于复方苦参注射液中聚山梨酯80 的含量测定。
复方苦参注射液是以苦参和白土苓为原料经提取、精制制成的中药注射剂，具有清热利湿，凉血解毒，散结止痛之功效。临床用于癌肿疼痛，出血。在抗癌、缓解癌肿疼痛、控制癌性出血、改善晚期癌症患者的一般状况、配合放化疗增效减毒等方面效果显著［1］。
聚山梨酯80 是一种非离子型表面活性剂，被用作增溶剂在中药注射剂中广泛使用。随着近年来研究的不断深入，中药注射剂中聚山梨酯80 与临床产生的不良反应有关［2］，按照国家关于中药注射剂安全性评价的要求，需要建立良好的检测方法来对聚山梨酯80 含量进行控制。目前，对制剂中聚山梨酯80 的定性定量方法多采用硫氰酸钴铵比色法［3，4］、分子排阻－ 蒸发光散射法［5］］对聚山梨酯80 进行定性定量分析，存在灵敏度低、专属性差和方法不易普及的缺点。本文通过对样品中的聚山梨酯在碱性条件下水解，三氟化硼催化酯化，采用气相色谱法对生成的油酸甲酯含量进行测定，得到复方苦参注射液中聚山梨酯80 的含量。方法灵敏度高、重现性好、为复方苦参注射的质量控制提供了可靠的方法。
聚山梨酯80 是一种非离子型表面活性剂，被用作增溶剂在中药注射剂中广泛使用。随着近年来研究的不断深入，中药注射剂中聚山梨酯80 与临床产生的不良反应有关［2］，按照国家关于中药注射剂安全性评价的要求，需要建立良好的检测方法来对聚山梨酯80 含量进行控制。目前，对制剂中聚山梨酯80 的定性定量方法多采用硫氰酸钴铵比色法［3，4］、分子排阻－ 蒸发光散射法［5］］对聚山梨酯80 进行定性定量分析，存在灵敏度低、专属性差和方法不易普及的缺点。本文通过对样品中的聚山梨酯在碱性条件下水解，三氟化硼催化酯化，采用气相色谱法对生成的油酸甲酯含量进行测定，得到复方苦参注射液中聚山梨酯80 的含量。方法灵敏度高、重现性好、为复方苦参注射的质量控制提供了可靠的方法。
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