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关键词：
W estern blot,重组人促卵泡激素(rhFSH),免疫鉴别,质量控制
发表时间：
2013-06-04 11:45:39
重组人促卵泡激素_rhFSH_制剂的SDS_省略_AGE_Westernblot
何晓宇 | -> | 698| 0| 0.261767MB |W estern blot,重组人促卵泡激素(rhFSH),免疫鉴别,质量控制
摘要 目的: 建立可用于不同剂型重组人促卵泡激素( rhFSH )产品质量控制的特异性SDS- PAGE /W estern blot鉴别方法。方法: 用SDS- PAGE电泳分离由不同生产企业生产的不同剂型rhFSH 产品, 通过半干电泳将凝胶上的待测蛋白转移至硝酸纤维素膜( NC膜) , 采用特异性抗体在NC膜上进行免疫杂交。通过检测灵敏度、线性和专属性试验, 进行方法学考察。结果: 对rhFSH 特异性检测灵敏度可达5 ng; 对3个厂家生产的3种注射液、1种注射用冻干制剂检测, 均可得到阳性结果, 且试验结果不受不同剂型中的防腐剂、稳定剂和其他辅料干扰; 用本法对等量的其他重组糖蛋白激素如重组人促黄体激素( rhLH )、重组人绒促性素( rhCG )测定结果均为阴性。结论: 本方法灵敏度高、专属性强, 可作为rhFSH 的特异性鉴别方法, 用于不同剂型rhFSH 产品的质量控制。
重组人促卵泡激素( rhFSH )临床主要用于不孕症治疗, 在我国有很大的市场空间。迄今为止, 在我国已上市销售的有雪兰诺公司的果纳芬注射液和注射用冻干制剂, 以及欧加农公司的普利康注射液。此外, 其他国内外企业生产和研发的此类产品也已进入进口注册申报或临床研究阶段。
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