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关键词：
阿克拉霉素A,DNA,荧光光谱
发表时间：
2012-03-21 16:13:57
摘要: 目的 建立注射用苄星青霉素中有机溶剂乙酸乙酯残留量的测定方法。方法 以二甲基亚砜为溶剂,采用顶空气相色谱法,用不锈钢填充柱(3 mm ×2 m ,内装60～80 目的GDX - 203) ,载气为N2 ,流速50 ml·min - 1 ,柱温155 ℃;气化室温度190 ℃; 氢火焰离子化检测器(FID) 温度200 ℃。结果 方法的平均回收率为98. 5 % , RSD = 1. 3 % 。3 批样品中乙酸乙酯残留量均低于0. 5 %。结论 所用方法灵敏、准确,适用于注射用苄星青霉素中乙酸乙酯残留量的测定。
注射用苄星青霉素为青霉素的二苄基乙二胺盐、缓冲剂和混悬剂混合制成的无菌粉末,临床用其混悬液。为提高其稳定性,制剂中需加入用乙酸乙醋溶解的精制卵磷脂。因乙酸乙酯被人用药品注册技术规范国际协调会( ICH) 列为三类溶剂[1 ] ,所以,需对制剂中乙酸乙酯的残留量进行测定。样品中乙酸乙酯残留量的测定尚未见报道。为此,特采用顶空气相色谱法对其进行测定。
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