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关键词：
高效液相色谱法,芍药苷,中成药,含量测定
发表时间：
2013-05-21 08:28:51
摘要目的: 建立顶空毛细管气相色谱法测定羟戊基苯甲酸钾中的残留溶剂。方法: 采用气相色谱法测定, 以011 m o l# L- 1氢氧化钠溶液为溶解介质, 甲醇为内标; 色谱柱为石英毛细管柱( DB - 1, 60 m @ 0132 mm @ 1 Lm ), FID检测器, 载气为氮气。结果: 二氯甲烷、丙酮、乙醇均能得到有效分离; 线性范围分别为117~ 170, 10~ 1000, 10~ 1000 Lg# mL- 1 ( r= 01 9991~ 01 9998);平均回收率为9810% ~ 10317%。结论: 本方法灵敏, 准确可靠, 可用于羟戊基苯甲酸钾原料药中有机溶剂残留量的检测。
羟戊基苯甲酸钾[ 消旋2- ( A- 羟基戊基)苯甲酸钾( 简称d l- PH PB ) ] 是国家一类抗脑缺
血新药3 - 正丁基苯酞( 简称d l- NBP, 商品名/ 恩必普0 ) 的前体药物[ 1, 2 ] 。d l - PHPB 是全新的化学实体, 为白色结晶性粉末状物质, 易溶于水, 与d l- NBP 油状液体性状比较, 在制剂、包装、运输和贮藏等方面具有更多的优点。动物实验表明d l- PHPB 无论口服或静脉给药, 在体内经化学或酶的作用可迅速、完全地转变成d l-NBP而发挥药效[ 3, 4] 。本文根据d l- PHPB 的合成工艺, 参照ICH 颁布的残留溶剂研究指导原则和中国药典2005 年版二部[ 5 ] 附录残留溶剂测定法, 以制备过程中可能残留的二氯甲烷、丙酮、乙醇3种有机溶剂为检测对象, 采用顶空气相色谱法, 对样品溶解介质、内标物质及气相色谱参数等进行了优化选择, 方法简便, 结果准确可靠, 重现性好。
血新药3 - 正丁基苯酞( 简称d l- NBP, 商品名/ 恩必普0 ) 的前体药物[ 1, 2 ] 。d l - PHPB 是全新的化学实体, 为白色结晶性粉末状物质, 易溶于水, 与d l- NBP 油状液体性状比较, 在制剂、包装、运输和贮藏等方面具有更多的优点。动物实验表明d l- PHPB 无论口服或静脉给药, 在体内经化学或酶的作用可迅速、完全地转变成d l-NBP而发挥药效[ 3, 4] 。本文根据d l- PHPB 的合成工艺, 参照ICH 颁布的残留溶剂研究指导原则和中国药典2005 年版二部[ 5 ] 附录残留溶剂测定法, 以制备过程中可能残留的二氯甲烷、丙酮、乙醇3种有机溶剂为检测对象, 采用顶空气相色谱法, 对样品溶解介质、内标物质及气相色谱参数等进行了优化选择, 方法简便, 结果准确可靠, 重现性好。
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