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关键词：
高效液相色谱法,芍药苷,中成药,含量测定
发表时间：
2013-05-21 08:28:51
摘要目的: 通过比较不同温度对静注人免疫球蛋白( IV IG) 质量的影响, 为该类制品的运输和储存温度控制提供科学依据。方法: 设置不同的考核温度, 采用高效液相色谱法、聚丙烯酰胺凝胶电泳法和该品种药典规定的部分检测项目和方法进行分析。结果: 37 e 孵放7 d或45 e 以上温度孵放1 d, 免疫球蛋白将形成聚合体和裂解片断; 高温( 60 e 以上)使免疫球蛋白快速聚合, 形成大量二聚体或高分子聚合体。聚合体形成后使生物学活性及部分理化性质明显降低和改变。结论: 静注人免疫球蛋白应严格执行4 e 冷藏保存条件, 运输时间超过24 h必须使用冷藏车进行冷链运输。
静注人免疫球蛋白是从正常人血浆经低温乙醇工艺提取的免疫球蛋白。主要用于治疗免疫球蛋白缺乏症、原发性血小板减少性紫癜、川崎病以及其他自身免疫性疾病。静注人免疫球蛋白的主要成分为C球蛋白( IgG ), IgG 由2条轻链和2条重链通过二硫键结合组成。高温及蛋白酶类处理容易引起IgG聚合或降解, 产生高分子聚合物和蛋白片断。Janeway 等人[ 1] 的研究表明, 蛋白片断不会引起严重不良反应。欧洲药典和中国药典等都未直接规定IgG片断的含量。但大量的高相对分子质量聚合物会引起严重的不良反应, 甚至死亡。本文通过对静注人免疫球蛋白不同温度存放研究, 考核温度对静注人免疫球蛋白质量的影响。
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