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关键词：
白酒,酯化红曲霉,酿酒,生产应用
发表时间：
2012-12-21 08:34:58
RP_HPLC测定兰索拉唑制剂中主药及有关物质的含量
刘傲旋 | -> | 1198| 5| 0.136471MB |兰索拉唑,注射,肠溶片剂,含量,有关物质,高效液相色谱法
摘要:目的 建立测定注射用兰索拉唑及兰索拉唑肠溶片中主药及有关物质含量的反相高效液相色谱法。方法 以Shimpack C18 (5μm, 250 mm ×4. 6 mm)为色谱柱;流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(620∶380∶5∶1. 5) ;检测波长为UV 284 nm;流速为1 mL·min- 1。结果 兰索拉唑在16～320μg·mL - 1 ( r = 0. 999 9)内呈良好线性关系;注射用兰索拉唑和兰索拉唑肠溶片平均回收率分别为100. 0%和99. 63% , RSD为分别为1. 08%和1. 03% ( n = 9) 。结论 该方法简便、快速、准确、重现性好,可同时适用于分离和测定注射用兰索拉唑及肠溶片中有关物质及主药含量。
兰索拉唑(Lansop razole)系继奥美拉唑(Omep razo1e)之后由武田公司开发的世界上的第二个质子泵抑制剂类抗溃疡药[ 1-2 ]。1992 年初本品由武田制药厂和赫特公司(属RousselUclaf公司) 在法国正式投放市场, 商品名分别为Ogast和Lanzor。目前国内兰索拉唑的剂型有片剂、胶囊剂,规格为15, 30 mg。注射用兰索拉唑由美国的武田和雅培的合资企业TAP公司开发,于2004年5月27日获得FDA批准,尚未在国内上市销售。为了满足国内临床用药,我们开发了兰索拉唑肠溶片剂及注射用兰索拉唑,为控制其质量,我们建立了兰索拉唑含量测定的高效液相色谱法。该方法简便、快速、准确、重现性好,可同时适用于分离和测定注射用兰索拉唑及肠溶片中有关物质及主药含量。
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