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关键词：
白酒,指纹图谱,系统聚类分析,鉴别
发表时间：
2012-09-18 11:24:15
反相HPLC法测定重酒石酸卡巴拉汀胶囊的含量及有关物质
郭明 | -> | 1018| 3| 252.925MB |重酒石酸卡巴拉汀,反相高效液相色谱法,含量测定,有关物质
摘要目的: 建立HPLC 法测定重酒石酸卡巴拉汀胶囊的含量及有关物质。方法: 采用Hypersil BDS C18
色谱柱( 250 mm × 4. 6mm，5 μm) ，以甲醇－ 0. 05 mol·L － 1磷酸氢二钠溶液( 58∶ 42，用磷酸调节pH 至8. 45) 为流动相; 流速为1. 0 mL·min － 1 ; 检测波长为214 nm; 柱温: 40 ℃。结果: 在所选色谱条件下，主药与有关物质能较好分离，重酒石酸卡巴拉汀在23. 6 ～ 447. 1 μg·mL － 1 范围内，线性关系良好( r = 0. 9997) ; 平均回收率为99. 3% ( RSD = 0. 35% ，n = 9) ; 检测限为0. 3 ng; 样品中有关物质检查符合质量要求。结论: 该方法简便灵敏，专属性强，精密度高，可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的质量控制。
色谱柱( 250 mm × 4. 6mm，5 μm) ，以甲醇－ 0. 05 mol·L － 1磷酸氢二钠溶液( 58∶ 42，用磷酸调节pH 至8. 45) 为流动相; 流速为1. 0 mL·min － 1 ; 检测波长为214 nm; 柱温: 40 ℃。结果: 在所选色谱条件下，主药与有关物质能较好分离，重酒石酸卡巴拉汀在23. 6 ～ 447. 1 μg·mL － 1 范围内，线性关系良好( r = 0. 9997) ; 平均回收率为99. 3% ( RSD = 0. 35% ，n = 9) ; 检测限为0. 3 ng; 样品中有关物质检查符合质量要求。结论: 该方法简便灵敏，专属性强，精密度高，可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的质量控制。
重酒石酸卡巴拉汀( rivastigmine，( S) － N － 乙基－ N － 甲基－ 3 －［1 － 二甲胺－ 乙基］氨基甲酸苯酯－ H － ( 2R，3R) 酒石酸盐) 是一种脑组织高度选择性胆碱酯酶抑制［1］，同时对脑内丁酰胆碱酯酶也具有抑制作用，能有效改善老年性痴呆症患者的认知及行为障碍，已广泛用于轻度至中度阿尔茨海默病( Alzheimer's disease) 相关性痴呆的治疗，且耐受性较好［2 ～ 4］。重酒石酸卡巴拉汀最早由瑞士诺华公司开发，于1997 年12 月在瑞士上市［5］。2006年7 月，FDA 批准了重酒石酸卡巴拉汀的一个新适应症，即用于治疗与帕金森病( Parkinson disease) 相
关的轻度至中度痴呆症( parkinson disease with dementia)，成为首个获得FDA 批准有此用途的药
物［6］。多项临床试验已证实，痴呆症患者的痴呆与中枢性多巴胺和乙酰胆碱的降低有关，补充多巴胺或者应用胆碱酯酶抑制剂能在一定程度上改善痴呆症状［7，8］。目前，重酒石酸卡巴拉汀已经在美国、欧洲等60 多个国家批准销售，上市的剂型主要包括胶囊剂、口服液、贴剂等［3，9
］，而该药在我国正处于研发阶段。
重酒石酸卡巴拉汀及其制剂，在美国药典( USP32 版) 、英国药典( BP 2009 版) 、欧洲药典( EP 5. 5版) 等国外药典以及中国药典均未收载，有关质量研究在国内外文献中报道甚少［9，10］，作者未见重酒石酸卡巴拉汀胶囊含量及有关物质测定的相关文献报道。国内仅一篇文献即王芳侠等［10］报道了高效液相色谱离子对试剂法测定重酒石酸卡巴拉汀片的含量，且未对其有关物质进行控制。本文选定甲醇和磷酸氢二钠缓冲液为流动相测定重酒石酸卡巴拉汀胶囊的含量及有关物质，其简便、灵敏、经济，且专属性强，精密度高，可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的质量控制。
关的轻度至中度痴呆症( parkinson disease with dementia)，成为首个获得FDA 批准有此用途的药
物［6］。多项临床试验已证实，痴呆症患者的痴呆与中枢性多巴胺和乙酰胆碱的降低有关，补充多巴胺或者应用胆碱酯酶抑制剂能在一定程度上改善痴呆症状［7，8］。目前，重酒石酸卡巴拉汀已经在美国、欧洲等60 多个国家批准销售，上市的剂型主要包括胶囊剂、口服液、贴剂等［3，9
］，而该药在我国正处于研发阶段。
重酒石酸卡巴拉汀及其制剂，在美国药典( USP32 版) 、英国药典( BP 2009 版) 、欧洲药典( EP 5. 5版) 等国外药典以及中国药典均未收载，有关质量研究在国内外文献中报道甚少［9，10］，作者未见重酒石酸卡巴拉汀胶囊含量及有关物质测定的相关文献报道。国内仅一篇文献即王芳侠等［10］报道了高效液相色谱离子对试剂法测定重酒石酸卡巴拉汀片的含量，且未对其有关物质进行控制。本文选定甲醇和磷酸氢二钠缓冲液为流动相测定重酒石酸卡巴拉汀胶囊的含量及有关物质，其简便、灵敏、经济，且专属性强，精密度高，可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的质量控制。
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