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关键词：
喷昔洛韦,高效液相色谱法,血浆
发表时间：
2013-05-23 09:13:37
摘要 目的: 建立用高效液相色谱方法测定注射用拉氧头孢钠的有关物质。方法: 采用D iomonsil C18柱( 150 mm @ 416 mm, 5Lm ), 以01 01 mo l# L- 1醋酸铵溶液- 甲醇( 19B1)为流动相, 流速为01 5 mL# m in- 1, 以自身对照法测定, 检测波长为254 nm。结果: 线性范围为261 52~ 106518 ng, r= 019999, 最低检测限为0102 ng。结论: 该方法准确、简便, 可以用于注射用拉氧头孢钠的有关物质测定。
注射用拉氧头孢钠收载于5国家药品标准6新药转正标准第32册, 根据国家食品药品监督管理局
食药监办[ 2006] 621号文要求, 对/注射用拉氧头孢钠0进行质量标准提高研究工作。由于注射用粉针在生产、运输、贮藏过程中所产生的一些杂质很可能造成人体的毒副作用, 而统计显示多数粉针检查项下有关物质不合格率相对较高。该品种质量标准中没有有关物质检查项, 而原料药质量标准中/有关物质0的检查方法为高效液相色谱法, 那么就有必要对/注射用拉氧头孢钠0进行有关物质研究工作。参照原料药标准采用高效液相色谱方法。在有关物质标准起草说明中我们进行了高效液相色谱条件的选择、空白辅料干扰试验、强力破坏试验、检测限测定、线性关系的考察、供试品进样精密度考察、重复性试验、自身对照溶液稳定性试验、9批样品的有关物质测定。结果表明该方法准确、简便, 可以用于注射用拉氧头孢钠的有关物质测定。
食药监办[ 2006] 621号文要求, 对/注射用拉氧头孢钠0进行质量标准提高研究工作。由于注射用粉针在生产、运输、贮藏过程中所产生的一些杂质很可能造成人体的毒副作用, 而统计显示多数粉针检查项下有关物质不合格率相对较高。该品种质量标准中没有有关物质检查项, 而原料药质量标准中/有关物质0的检查方法为高效液相色谱法, 那么就有必要对/注射用拉氧头孢钠0进行有关物质研究工作。参照原料药标准采用高效液相色谱方法。在有关物质标准起草说明中我们进行了高效液相色谱条件的选择、空白辅料干扰试验、强力破坏试验、检测限测定、线性关系的考察、供试品进样精密度考察、重复性试验、自身对照溶液稳定性试验、9批样品的有关物质测定。结果表明该方法准确、简便, 可以用于注射用拉氧头孢钠的有关物质测定。
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