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关键词：
喷昔洛韦,高效液相色谱法,血浆
发表时间：
2013-05-23 09:13:37
摘要 目的: 建立HPLC法测定盐酸马普替林片含量及溶出度。方法: 采用Phenom en ix C18柱( 5 Lm, 150 mm @ 416 mm ), 流动相为甲醇- 硫酸铵缓冲液( 60B40) ; 检测波长为230 nm, 流速为1 mL# m in- 1。结果: 盐酸马普替林色谱峰峰形对称, 峰纯度检查为01 9999, 含量测定方法的线性范围在011000 ~ 110000 m g# mL- 1, 平均回收率为9914%; 溶出度测定的线性范围为01 0100~ 01 1000 m g# mL- 1, 平均回收率。结论: 本测定方法简便、准确, 可用于盐酸马普替林片的含量及溶出度的测定。
盐酸马普替林片为四环类抗抑郁药, 能阻止中枢神经突触前膜对去甲肾上腺素的再摄取, 具有解除精神迟滞作用, 从而达到抗抑郁的效果, 消除忧郁情绪。中国药典2005年版[ 1] 收载有盐酸马普替林片, 但含量均匀度、溶出度及含量测定均采用了比色的方法, 方法繁琐且重复性差; USP[ 2 ] 30版中也收载有盐酸马普替林片, 采用了液相色谱法测定含量, 但要求使用氰基柱, 系统适用性试验要求拖尾因子不得过210, 且试验发现该条件下色谱峰拖尾严重; 欧洲药典610[ 3] 版中盐酸马普替林的有关物质测定采用了液相的方法, 但采用的色谱柱为硅胶柱, 且流动相系统较繁琐; 标准号为(试行)WS- 025( X - 025)- 99中采用了紫外双波长的方法测定盐酸马普替林片的含量; 目前也有液相色谱法测定盐酸马普替林片的文献报道[ 4] , 并且在流动相中加入高浓度的三乙胺作扫尾剂, 但都不能完全解决色谱峰拖尾的问题。盐酸马普替林含有N 原子, 能与固定相中硅羟基发生相互作用, 形成次保留效应, 造成色谱峰拖尾, 因此解决盐酸马普替林色谱峰的拖尾是方法中的关键。本文在对各国药典以及文献中盐酸马普替林分析方法进行系统比较的基础上, 建立了其含量测定方法, 解决了盐酸马普替林在色谱柱上拖尾严重的问题, 在该条件下色谱峰峰形对称, 为测定盐酸马普替林片的含量提供了一种既简便又准确的方法。
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