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关键词：
抗生素,灰黄霉素,杂质,液相色谱－紫外光谱－离子阱质谱法
发表时间：
2013-09-04 11:48:56
液相色谱_串联质谱法测定人血浆中泮托拉唑的浓度
毛珊兰 | -> | 650| 3| 0.262593MB |泮托拉唑,人血浆,液相色谱－串联质谱联用法,生物等效性,个体间差异
摘要目的: 建立LC － MS /MS 法测定人血浆中泮托拉唑的浓度。方法: 人血浆样本以乙腈沉淀蛋白后，选用Zorbax SB － C18Narrow － Bore 色谱柱( 150 mm × 2. 1 mm，5 μm) ，以甲醇－ 10 mmol·L － 1 乙酸铵( 65∶ 35) 为流动相，流速为0. 40 mL·min － 1 ; 选用API3200 型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测( MRM) 扫描方式进行监测，电喷雾离子化源，正离子方式，选择监测离子反应分别为m/z 384. 1→m/z 200. 2( 泮托拉唑) 和m/z 370. 1→m/z 252. 0( 内标兰索拉唑) 。结果: 泮托拉唑和兰索拉唑的保留时间分别为1. 75 min 和2. 36 min; 血浆中泮托拉唑的线性范围为0. 0100 ～ 6. 00 mg·L － 1 ( r ＞ 0. 99) ，定量下限为0. 0100 mg·L － 1 ; 日内、日间相对标准差( RSD) 均小于5%; 相对偏差( RE) 均在± 4%的范围以内; 平均提取回收率为( 97. 2 ± 5. 4) %; 稳定性试验中，在各种贮存条件下血浆中泮托拉唑均较稳定。结论: 该方法快速、灵敏、准确、专属性强、重现性好，适用于人血浆中泮托拉唑浓度的测定，可应用于泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究。
泮托拉唑( pantoprazole) 化学名称为5 － 二氟甲氧基－ 2{ ［( 3，4－ 二甲氧基－ 2 － 吡啶基) 甲基］－亚磺酰基} － 1H － 苯并咪唑，是第3 代质子泵抑制剂( PPIs) ，可选择性地抑制胃粘膜壁细胞的H + －K + － ATP 酶，从而抑制胃酸分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，泮托拉唑的选择性高、生物利用度高、不影响肝脏CYP450 酶的活性、不良反应少，并且其性质比奥美拉唑更加稳定［1 ～ 3］。临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，与其他药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发，也可用于预防非甾体抗炎药引起的消化道溃疡。
国内外对生物体内泮托拉唑的测定方法有液相色谱法( LC － UV) ［4 ～ 15］、液相色谱－ 串联质谱联用法( LC － MS /MS) ［16 ～ 20］等，但都存在一定的局限性，如样本处理过程复杂［5 ～ 16， 19］，流动相用量大［4 ～ 16］，血浆用量大( ≥500 μL) ［6 ～ 14］，检测时间长( ≥10min) ［5 ～ 7， 10， 13］ 等。另外，由于泮托拉唑的代谢受CYP2C19 多态性的影响导致其药代动力学参数存在较大的个体间差异［21］，部分方法还存在灵敏度较低［4 ～ 13］、定量上限不能满足部分高浓度生物样本的测定［4 ～ 20］的局限性。为了评价泮托拉唑口服制剂
的人体生物等效性，本实验建立快速、灵敏、准确、专属性强、重复性好的LC － MS /MS 方法，以测定人血浆中泮托拉唑的浓度。
国内外对生物体内泮托拉唑的测定方法有液相色谱法( LC － UV) ［4 ～ 15］、液相色谱－ 串联质谱联用法( LC － MS /MS) ［16 ～ 20］等，但都存在一定的局限性，如样本处理过程复杂［5 ～ 16， 19］，流动相用量大［4 ～ 16］，血浆用量大( ≥500 μL) ［6 ～ 14］，检测时间长( ≥10min) ［5 ～ 7， 10， 13］ 等。另外，由于泮托拉唑的代谢受CYP2C19 多态性的影响导致其药代动力学参数存在较大的个体间差异［21］，部分方法还存在灵敏度较低［4 ～ 13］、定量上限不能满足部分高浓度生物样本的测定［4 ～ 20］的局限性。为了评价泮托拉唑口服制剂
的人体生物等效性，本实验建立快速、灵敏、准确、专属性强、重复性好的LC － MS /MS 方法，以测定人血浆中泮托拉唑的浓度。
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