直链淀粉手性固定相高效液相色谱法分离泮托拉唑钠对映体及应用

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摘 要: 用手性固定相法拆分泮托拉唑钠对映体, 并建立了检测泮托拉唑钠对映体光学纯度的HPLC 方法。色谱柱为Chiralpak AD2H 柱( 250 ×416 mm ,5μm) , 流动相为V (正己烷) ∶V (异丙醇) = 40∶60 , 流速为0. 5 mLPmin , 检测波长为288 nm。该法可用于左旋泮托拉唑钠原料药和制剂的质量控制。
    泮托拉唑钠是一种新型的抗溃疡药, 用于治疗十二脂肠溃疡、胃溃疡、卓2艾氏综合征, 以及
缓解中至重度的反流性食管炎。该药分子中含有一手性硫原子(图1) , 临床上以消旋体的形式给
药。研究表明左旋体泮托拉唑钠比右旋体有更强的药理作用。目前市场上未见有左旋泮托拉唑钠
上市, 关于左旋泮托拉唑钠及其制剂的开发研究正在进行中。
                          图1  泮托拉唑钠的结构式
              Fig. 1  The structure of pantoprazole sodium
    已有报道采用牛血清白蛋白[1 ] 、卵粘蛋白[2 ] 、替考拉宁[3 ] 、纤维素[4 ] 或α1
2酸性糖蛋白手性固定相[5 ] 拆分泮托拉唑钠对映体。本文优化了在Chiralpak AD2H 手性色谱柱上分离泮托拉唑钠对映体的色谱条件,并建立了左旋泮托拉唑钠原料药和制剂中右旋杂质的检查方法。
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