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关键词：
分散,健康,体中,生物,等效,
发表时间：
2011-01-07 10:39:19
痔疮外洗散质量标准研究
摘要:目的 建立痔疮外洗散的质量标准。方法 采用TLC法对处方中防风、甘草、花椒进行定性鉴别;并采用HPLC测定黄连中盐酸小檗碱的含量。结果 薄层色谱均检出防风、甘草、花椒;盐酸小檗碱在0.0524～2.0960μg内呈良好的线性关系,r=0.9997;平均回收率为99.4%,RSD=1.36%。结论 该方法简便易行,重复性好,可作为该制剂质量控制标准。关键词:痔疮外洗散;盐酸小檗碱;高效液相色谱法;薄层色谱法
痔疮外洗散由芒硝、花椒、防风、黄连等七味药组成,具有祛毒止痒,消肿止痛的功效,用于痔疮漏疮,肛门痛痒,坚硬肿胀,溃流脓血。收载于卫生部药品标准中药成方制剂第二册,原质量标准无薄层色谱鉴别及含量测定项,为提高该制剂的有效性、稳定性及可控性,更有效地控制药品内在质量,对处方中防风、甘草、花椒进行薄层色谱鉴别,并采用高效液相色谱法对黄连中盐酸小檗碱进行含量测定。
仪器与试药Agilent1100Series高效液相色谱仪,可变波长检测器(VWD),Agilent色谱工作站,Lambda25紫外分光光度仪。盐酸小檗碱对照品由中国药品生物制品检定所提供,批号为1107132200208(供含量测定用,纯度按100%计);痔疮外洗散样品由某制药厂提供;乙腈为色谱纯;其余试剂为分析纯。防风、甘草、花椒对照药材均购于中国药品生物制品检定所。
色谱条件的选择 色谱柱ZorbaxSBC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈20.033mol•L-1磷酸二氢钾溶液(35∶65);检测波长:265nm;流速:1.0mL•min-1;柱温:30℃,进样量:10μL;理论板数按盐酸小檗碱峰计应不低于3000。
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