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关键词：
FACE.磷化氢.释放通量.浓度.水稻田
发表时间：
2012-08-13 20:15:06
基于生物热动力学表征的中药固体制剂体外溶出度分析方法初步研究
赵小卉 | -> | 1344| 0| 0.705164MB |中药固体制剂,溶出度,生物热活性,银黄片
摘要: 本文采用微量量热法从生物热活性角度、结合UPLC 法, 首次探讨生物检测中药固体制剂体外溶出度的可行性, 旨在弥补单纯化学方法难以客观反映中药固体制剂溶出度检测的不足。以银黄片为模型药, 考察在pH 6.8 (磷酸盐缓冲液) 溶出介质中, 不同溶出时间的银黄片溶出液对金葡菌抑制作用, 测定金葡菌生长代谢热曲线特征谱图, 得到一系列生物热动力学参数, 提出基于生物热活性所得银黄片的累积溶出度, 并与UPLC 法测定绿原酸和黄芩苷两个指标成分所得的溶出度运用f2 相似因子法进行相关性评价。结果显示, f2 相似因子均大于50, 表明两方法所测的溶出度具有较好的相关性。生物热活性检测有望成为中药固体制剂的体外溶出度评价手段之一。
自1967 年由美国首先开展溶出度试验后, 溶出度现已成为评价制剂处方和生产工艺的重要手段,是直接影响药物在体内的吸收和利用、评价药物质量的内在指标[1]。中药固体制剂的溶出度评价鲜有报道,对其体外溶出度测定, 主要借鉴化学药质量控制模式, 集中于单个或少数指标成分的化学分析研究。对于化学药品而言, 含量测定可以直接关联药效, 反映化学药品的内在质量。但是对于中药复方固体制剂, 其药效是多成分共同作用的结果, 检测一种或几种指标成分, 可能与整体药效出现偏差, 从而不能完全衡量中药固体制剂的质量[2]。因此, 为了寻求中药固体制剂体外溶出度分析方法的新突破, 作者尝试从生物活性评价的角度, 在药物成分的化学分析基础上, 建立化学分析-生物效价相关联的检测方法,以期客观表征中药固体制剂的体外溶出度。
生物效价检测方法选取应遵循“相关性、重复性、灵敏性、适用性和定性定量”的原则。基于生物热动力学的微量热分析 (microcalorimetry) 具有快速、定量、灵敏和客观的特点, 是一种较好的生物活性评价方法, 主要用于研究生命体系的热力学过程以及化学反应的微量热量变化的生物热力学效应,实时、在线、准确地得到生命体生长代谢热曲线特征谱图, 具有良好的重现性和明显的特征性, 可作为研究中药固体制剂溶出度的新方法[3]。本研究以银黄片为模型药, 以其抑菌活性为着眼点, 将UPLC 法与微量量热法结合, 考察在磷酸盐缓冲液 (pH 6.8) 溶出介质下, 银黄片溶出液对金葡菌的抑制作用, 并绘制细菌生长抑制率-溶出时间 (I-td) 曲线。同UPLC 法测定活性成分溶出度运用f2 相似因子法进行相关性评价[4], 初步探讨基于生物热动力学对银黄片体外溶出度生物效价检测的可行性, 以期为银黄片建立质量标准, 为中药固体制剂的质量控制提供研究基础。
生物效价检测方法选取应遵循“相关性、重复性、灵敏性、适用性和定性定量”的原则。基于生物热动力学的微量热分析 (microcalorimetry) 具有快速、定量、灵敏和客观的特点, 是一种较好的生物活性评价方法, 主要用于研究生命体系的热力学过程以及化学反应的微量热量变化的生物热力学效应,实时、在线、准确地得到生命体生长代谢热曲线特征谱图, 具有良好的重现性和明显的特征性, 可作为研究中药固体制剂溶出度的新方法[3]。本研究以银黄片为模型药, 以其抑菌活性为着眼点, 将UPLC 法与微量量热法结合, 考察在磷酸盐缓冲液 (pH 6.8) 溶出介质下, 银黄片溶出液对金葡菌的抑制作用, 并绘制细菌生长抑制率-溶出时间 (I-td) 曲线。同UPLC 法测定活性成分溶出度运用f2 相似因子法进行相关性评价[4], 初步探讨基于生物热动力学对银黄片体外溶出度生物效价检测的可行性, 以期为银黄片建立质量标准, 为中药固体制剂的质量控制提供研究基础。
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