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关键词：
铝活化,三水铝石,溶解平衡,土壤酸化
发表时间：
2012-08-09 17:39:37
反相高效液相色谱法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量和有关物质
陆勇飞 | -> | 1000| 2| 0.398116MB |眼科用药,硝酸毛果芸香碱,反相高效液相色谱法,含量,有关物质,杂质检测,毛果芸香酸,异毛果芸盾碱,异毛果云香酸
摘要目的: 建立一种反相高效液相色谱法测定硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量和有关物质。方法: 用迪马ODS 柱( 4. 6 mm ×250 mm，5 μm) ，甲醇－ 缓冲液( 取磷酸13. 5 mL，加水700 mL、三乙胺3 mL，加水稀释至1000 mL，用20% 氢氧化钠溶液调节pH 值至3. 00 ± 0. 02) ( 80∶ 920) 为流动相; 流速为1. 0 mL· min － 1 ; 柱温为30 ℃; UV 检测波长220 nm。结果: 该色谱条件下，毛果芸香碱与各杂质之间分离良好。毛果芸香碱在2 － 7 μg·mL － 1 ( r = 0. 9992) 、50 － 350 μg·mL － 1 ( r = 0. 9996) 范围内，线性关系良好; 含量测定精密度试验RSD = 0. 50% ( n = 6) ; 平均回收率为100. 5% ( n = 9) ; 有关物质精密度试验RSD = 0. 54%( n = 6) 。结论: 本方法简便、快捷、准确、灵敏，可有效控制产品质量。
硝酸毛果芸香碱滴眼液( pilocarpine nitrate eye drops) 是临床上常用的青光眼治疗剂和缩瞳药。毛果芸香碱的水溶液较稳定，但因呈酸性( pH 约为4) ，对眼睛的刺激性较大; 而在碱性条件下，由于含有亚胺唑核及内酯结构，因此易水解和异构化，生成毛果芸香酸和异毛果芸香碱，使其药理活性下降［1］，其降解程度与制备工艺和贮存条件等因素有关［2 ～ 5］。2010 年版中国药典［6］收载了硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量测定方法，但未对杂质进行限定。经试验考察，该方法在水浴加速试验中，不能有效地将毛果芸香碱和其降解产物进行分离，因此参考30
版美国药典中硝酸毛果芸香碱［7］的检测方法，建立了一种新的反相高效液相色谱法，测定硝酸毛果芸香碱滴眼液的含量及有关物质。
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