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关键词：
微波消解,重金属,中草药,ICP-AES
发表时间：
2013-05-06 14:18:25
摘要 目的: 建立气相色谱法检测非那雄胺原料药中有机残留溶剂的方法。方法: 色谱柱为HP - INNOWAX ( 30 m @01 53 mm, 310 Lm ), 氢火焰离子化检测器, 载气为氮气; 进样口温度: 220 e ; 检测器温度: 240 e ; 程序升温: 40 e 保持5 m in,以10 e # m in- 1升温至220 e , 保持2 m in。以N - 甲基吡咯烷酮为溶剂, 正丁醇为内标。结果: 被测物均能达到较好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系, 精密度良好。结论: 本法可用于非那雄胺原料药中有机溶剂残留量的检测。
非那雄胺为一种合成的甾体激素化合物, 是新一类5A- 还原酶特异抑制剂的第一个药物, 是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶- Ò型5a -还原酶的特异性抑制剂, 能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮, 从而治疗和控制良性前列腺增生症。由于本药治疗前列腺增生具有良好的效果, 国内多家药厂均有生产。该药有多种合成路线, 步骤较长, 使用有机溶剂种类较多。由于不同的药厂采用合成方法不同, 所用溶剂不同, 有的用到的溶剂未进行测定, 申报的质量标准中有机溶剂残留测定的方法各不相同。本文综合了各药厂的生产工艺, 将生产过程中所用到的一、二类有机溶剂及结晶过程中所用到的有机溶剂共计11种, 建立了本方法可同时测定5个厂家产品的不同有机溶剂残留量。
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