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关键词：
NF-кB,IкB激酶,抗炎,抗肿瘤
发表时间：
2012-07-24 11:47:22
短效重组人胰岛素在人体内的药动学及药效学研究
胡强 | -> | 1485| 0| 0.275984MB |正常血糖－高胰岛素钳夹技术,短效重组人胰岛素,优泌林R,药物动力学,正常血糖－高胰岛素钳夹降血糖
摘要: 目的采用正常血糖－ 高胰岛素钳夹技术评估短效重组人胰岛素在健康人体内的药动学及药效学。方法采用单中心、随机、双肓、平行交叉研究， 22 名健康志愿者在正常血糖—高胰岛素钳夹平台基础上，分别前后接受皮下注射短效重组人胰岛素和优泌林R 两次10 h 钳夹试验，于给药前120、90、60、30 min 及给药后0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、150、180、210、240、270、300、330、360、390、420、450、480 min 取血测定血清胰岛素水平，同时计算给药后的前2 h 每10 min 的葡萄糖输注速率和后6 h 的每15 min 的葡萄糖输注速率( GIR) ，计算药动学和药效学参数。结果20 名志愿者纳入分析，平均25． 8 ± 1． 76 岁，体重指数21． 52 ± 1． 21 kg·m－ 1。受试制剂和参比制剂在钳夹基线稳态期组间的葡萄糖GIR 和C 肽抑制率接近，差异无统计学意义。短效重组人胰岛素和优泌林R 皮下给药后有关药动学参数如下: 胰岛素的Cmax分别为108． 64 ±18. 98、111． 92 ± 118． 02 mU·L － 1 ; Tmax分别为78． 00 ± 31． 56、86． 00 ± 38． 44 min; AUC0 ～ 480分别为20． 6801 ± 5． 5153、21. 3471 ±5. 4641 U·L － 1 ，葡萄糖GIRmax分别为5． 55 ± 1． 73、6． 16 ± 1． 69 mg·kg － 1·min － 1 ，结果表明: 短效重组人胰岛素和优泌林R 之间的药动学参数差异无统计学意义。结论正常血糖－ 高胰岛素钳夹技术可准确评估胰岛素制剂的药动学和药效学。两种制剂的药动学参数无显著差异，具生物等效性。
近年来，各种新型胰岛素制剂及胰岛素促泌剂相继问世［1］。高胰岛素－ 正常血糖钳夹技术
( euglycemic － hyperinsulinemic clamp technique，EHCT) ［2］，是目前国际上公认的评估外周胰岛素敏感性的标准［3］。因此，一些研究者开始使用EHCT来评估胰岛素制剂及胰岛素促泌剂的药动学和药效学特征［4］。现采用EHCT 评价印度生产的短效重组人胰岛素( rh － insulin) 在正常人体内的药动学和降糖活性，并与优泌林R 胰岛素进行对比，探讨短效人胰岛素在健康人体内的作用和代谢特点，并评价该技术用于胰岛素的药动学和生物等效性研究的优缺点。
( euglycemic － hyperinsulinemic clamp technique，EHCT) ［2］，是目前国际上公认的评估外周胰岛素敏感性的标准［3］。因此，一些研究者开始使用EHCT来评估胰岛素制剂及胰岛素促泌剂的药动学和药效学特征［4］。现采用EHCT 评价印度生产的短效重组人胰岛素( rh － insulin) 在正常人体内的药动学和降糖活性，并与优泌林R 胰岛素进行对比，探讨短效人胰岛素在健康人体内的作用和代谢特点，并评价该技术用于胰岛素的药动学和生物等效性研究的优缺点。
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