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关键词：
拉曼光谱法,显微共聚焦拉曼,中药,降糖药
发表时间：
2013-07-05 14:31:36
摘要 目的: 研究细菌内毒素鞘内注射对家兔致热的规律, 计算出发热的阈值, 为我国药典的修订提供依据, 为鞘内用注射剂质量控制提供参考。方法: 按照2005年版中国药典规定的热原检查方法, 家兔鞘内注射5个不同剂量组的细菌内毒素, 记录并绘制升温曲线图, 通过曲线拟合计算出家兔体温升高01 6 e 时发热的阈剂量。结果: 家兔鞘内注射细菌内毒素的发热阈剂量为118 EU# kg- 1 ( 换算成人发热阈剂量为016 EU# kg- 1 ), 发热峰值位于4~ 515 h, 升温维持时间位于0125~ 11 5 h。结论:由于家兔鞘内注射细菌内毒素发热阈值比国药典的规定值( 01 2 EU# kg- 1 ) 大, 因此中国药典规定鞘内用注射剂发热阈值为01 2 EU# kg- 1较为严格。
内毒素进入人体可造成内毒素血症( ETM ) , 引起体温显著上升。严重时导致弥漫性血管内凝血、呼吸窘迫综合症、急性肾衰竭, 甚至多脏器衰竭等多种疾病[ 1] 。因此对药品、生物制品的输注制剂、与机体接触的医疗器械进行热原检查, 是质量控制的重要环节[ 2] 。
目前法定的热原检查方法有家兔热原检查法和细菌内毒素检查法, 其中家兔热原检查法作为1种经典方法为各国药典收载。半个多世纪以来, 这项保障药品的安全检查, 发挥了重要作用。虽然这一方法存在诸多弊端, 但它反映了热原质引起哺乳动物复杂的升温反应过程。因此, 尽管1980年美国药典收载了细菌内毒素试验( Bacterial Endo tox in Test), 但也只能作为家兔热原检查法的补充, 而不能替代[ 3] 。
在细菌内毒素限值确定过程中, 2009 年版美国药典规定注射剂K = 5 EU # kg- 1 (K 为人每公斤体重最大可接受的内毒素的剂量) , 鞘内注射给药K =012EU# kg- 1[ 4] , 参照美国药典, 中国2005 年版药典也有相同的规定[ 5 ] 。查阅相关文献, 发现鞘内注射细菌内毒素国家标准品对家兔最低致热剂量(MPD )以及发热的规律未见报道, 为了进一步完善注射剂的质量标准, 更好的控制注射剂的质量, 本文进行了相关的研究。
目前法定的热原检查方法有家兔热原检查法和细菌内毒素检查法, 其中家兔热原检查法作为1种经典方法为各国药典收载。半个多世纪以来, 这项保障药品的安全检查, 发挥了重要作用。虽然这一方法存在诸多弊端, 但它反映了热原质引起哺乳动物复杂的升温反应过程。因此, 尽管1980年美国药典收载了细菌内毒素试验( Bacterial Endo tox in Test), 但也只能作为家兔热原检查法的补充, 而不能替代[ 3] 。
在细菌内毒素限值确定过程中, 2009 年版美国药典规定注射剂K = 5 EU # kg- 1 (K 为人每公斤体重最大可接受的内毒素的剂量) , 鞘内注射给药K =012EU# kg- 1[ 4] , 参照美国药典, 中国2005 年版药典也有相同的规定[ 5 ] 。查阅相关文献, 发现鞘内注射细菌内毒素国家标准品对家兔最低致热剂量(MPD )以及发热的规律未见报道, 为了进一步完善注射剂的质量标准, 更好的控制注射剂的质量, 本文进行了相关的研究。
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