0
关键词：
苍术属,ITS序列,atpB-rbcL,psbB-psbF,trnL-trnF,遗传关系
发表时间：
2013-07-25 16:43:58
摘要目的:通过对全国40 家格列吡嗪制剂的生产企业各选取1 批样品进行4 种不同pH 值条件下溶出曲线考察。方法:采用迪马C18柱( 4. 6mm × 250mm，5 μm) ， 0. 1mol·L － 1 磷酸二氢钠溶液( 用2. 0 mol·L － 1 氢氧化钠溶液调pH 至6. 00 ± 0. 05) －甲醇( 55∶ 45) 为流动相，检测波长为225nm; 结果:大部分企业的产品与原研制剂相比尚存在一定差距。结论:本法选用的4 种溶出方法效果好，可用于格列吡嗪制剂生物等效性的考察。
格列吡嗪是第二代磺酰脲类口服降糖药［1］。适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、重度2 型糖尿病患者。我国于1988 年批准进口，国内现有7 家企业获原料生产注册批件，有77 家企业获得片剂( 胶囊剂) 生产注册批件［2］。
不良反应较常见的为肠胃道症状( 如恶心，上腹胀满) 、头痛等，减少剂量即可缓解; 个别患者可出现皮肤过敏、肝内淤胆、乳腺增生等。
为了考察该制剂与原研制剂内在品质上的差距，参照美国药典31 版溶出曲线测定方法及有关文
献［3 ～ 5］，我们对40 家生产企业各选取1 批样品进行不同pH 值条件下溶出曲线考察。采用《中国药典》2005 年版格列吡嗪片含量测定法( HPLC 法) ［6］。
不良反应较常见的为肠胃道症状( 如恶心，上腹胀满) 、头痛等，减少剂量即可缓解; 个别患者可出现皮肤过敏、肝内淤胆、乳腺增生等。
为了考察该制剂与原研制剂内在品质上的差距，参照美国药典31 版溶出曲线测定方法及有关文
献［3 ～ 5］，我们对40 家生产企业各选取1 批样品进行不同pH 值条件下溶出曲线考察。采用《中国药典》2005 年版格列吡嗪片含量测定法( HPLC 法) ［6］。
范小宁发布的其他共享资料
-
-
关键词： 萘普生,高效液相色谱法,手性分离,手性固定相,拆分,对映体 发表时间： 2013-07-22 16:51:59
-
关键词： 循环伏安法,修饰电极,黄酮类化合物,4－(2－吡啶偶氮)间苯二酚(PAR),木犀草素 发表时间： 2013-07-22 16:49:38
-
关键词： 氨苄青霉素残留,固相萃取,串联三重四极杆液质,重组人粒细胞刺激因子,抗生素 发表时间： 2013-07-19 09:35:55
-
关键词： 谷胱甘肽,咖啡酸,碳糊修饰电极,电催化氧化,电分析方法 发表时间： 2013-07-19 09:34:37
-
关键词： 格列吡嗪,制剂,溶出曲线,高效液相色谱法 发表时间： 2013-07-19 09:33:28