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关键词：
高效液相色谱,奥拉西坦氯化钠注射液,有关物质,热稳定性
发表时间：
2013-05-23 08:41:19
HPLC_柱切换法归属青霉素钠有关物质中的聚合物分析
阮菲菲 | -> | 1370| 4| 0.635457MB |青霉素有关物质,聚合物杂质,RP-HPLC,凝胶色谱,柱切换
摘要 目的: 在缺少杂质B- 内酰胺抗生素聚合物对照品的条件下, 定位青霉素钠在RP- H PLC 系统中的聚合物色谱峰, 进而实现B- 内酰胺抗生素凝胶色谱系统( GFC)聚合物分析与RP- HPLC系统有关物质分析方法的统一。方法: 采用61 0版欧洲药典青霉素钠的H PLC分析方法, 利用各种专属性加速试验结合紫外特征吸收光谱及柱切换技术, 在HPLC色谱图中定位各类青霉素杂质。结果: 杂质p可以作为表征青霉素聚合物的指针性杂质, 实现凝胶色谱系统和RP- HPLC的统一。结论: 丰富了B- 内酰胺抗生素聚合物分析方法, 为实现对B- 内酰胺抗生素聚合物杂质的有效控制提供了新思路。
青霉素是临床中最早应用的B- 内酰胺抗生素, 青霉素引发的过敏反应长期以来一直困扰着其
在临床中的广泛应用。青霉素由发酵生产, 且青霉素分子本身不稳定, 因此在生产、运输、贮存和使用过程中都可能产生杂质; 多年来的研究已经证明青霉素中的杂质, 特别是高分子杂质是导致青霉素过敏的重要原因[ 1, 2 ] 。目前各国药典多采用HPLC 方法控制青霉素中的有关物质; 中国药典还采用凝胶色谱法控制其中的聚合物杂质。
伴随着对B- 内酰胺抗生素的聚合反应机理、各种聚合物结构及聚合物与其他降解杂质的关系等的不断深入了解, 促使人们不断地完善对B- 内酰胺抗生素聚合物的控制理念。在药品有关物质控制中, 采用HPLC 梯度洗脱, 逐一控制各类杂质是药品有关物质控制的发展趋势; B- 内酰胺抗生素如阿莫西林钠、氨苄西林钠中的各种聚合物, 在其HPLC 质控方法中均能得到较好的检出[ 3, 4] 。这也使人们思考在进行有关物质控制的同时, 利用指针性杂质控制B- 内酰胺抗生素的聚合物含量。由于通常很难得到B- 内酰胺抗生素聚合物对照品, 如何在特定的HPLC 质控分析中定位聚合物杂质成为进行上述探索的制约因素。凝胶色谱( gel f iltrat ion chrom atog-raphy, GFC)分析主要基于待分离组分的分子大小实现对混合组分的分离, 一般无需聚合物对照品即可定位聚合物色谱峰。本文以青霉素钠为例, 利用柱切换技术, 将凝胶色谱中的聚合物色谱峰切换到其HPLC质控色谱系统中, 对RP- HPLC 系统中的聚合物杂质进行归属, 实现了聚合物分析与有关物质分析方法的统一。
在临床中的广泛应用。青霉素由发酵生产, 且青霉素分子本身不稳定, 因此在生产、运输、贮存和使用过程中都可能产生杂质; 多年来的研究已经证明青霉素中的杂质, 特别是高分子杂质是导致青霉素过敏的重要原因[ 1, 2 ] 。目前各国药典多采用HPLC 方法控制青霉素中的有关物质; 中国药典还采用凝胶色谱法控制其中的聚合物杂质。
伴随着对B- 内酰胺抗生素的聚合反应机理、各种聚合物结构及聚合物与其他降解杂质的关系等的不断深入了解, 促使人们不断地完善对B- 内酰胺抗生素聚合物的控制理念。在药品有关物质控制中, 采用HPLC 梯度洗脱, 逐一控制各类杂质是药品有关物质控制的发展趋势; B- 内酰胺抗生素如阿莫西林钠、氨苄西林钠中的各种聚合物, 在其HPLC 质控方法中均能得到较好的检出[ 3, 4] 。这也使人们思考在进行有关物质控制的同时, 利用指针性杂质控制B- 内酰胺抗生素的聚合物含量。由于通常很难得到B- 内酰胺抗生素聚合物对照品, 如何在特定的HPLC 质控分析中定位聚合物杂质成为进行上述探索的制约因素。凝胶色谱( gel f iltrat ion chrom atog-raphy, GFC)分析主要基于待分离组分的分子大小实现对混合组分的分离, 一般无需聚合物对照品即可定位聚合物色谱峰。本文以青霉素钠为例, 利用柱切换技术, 将凝胶色谱中的聚合物色谱峰切换到其HPLC质控色谱系统中, 对RP- HPLC 系统中的聚合物杂质进行归属, 实现了聚合物分析与有关物质分析方法的统一。
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