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关键词：
高效液相色谱,奥拉西坦氯化钠注射液,有关物质,热稳定性
发表时间：
2013-05-23 08:41:19
HPLC法测定奥拉西坦氯化钠注射液中奥拉西坦含量及其有关物质
阮菲菲 | -> | 1324| 4| 0.232007MB |高效液相色谱,奥拉西坦氯化钠注射液,有关物质,热稳定性
摘要 目的: 建立用高效液相色谱法测定奥拉西坦氯化钠注射液中含量和有关物质的方法, 考察其热稳定性。方法: 色谱柱为资生堂MGÒ C18 ( 41 6 mm @ 250 mm, 5 Lm ), 流动相为01 05 mo l# L- 1磷酸二氢钾(用磷酸调节pH 至31 0), 检测波长为220nm, 流速为016 mL# m in- 1, 进样量为20 LL, 温度为30 e ; 按厂家处方配制奥拉西坦氯化钠注射液, 考察在不同灭菌条件下药物有关物质的变化情况。结果: 主峰和相邻杂质峰能较好地分离, 精密度和理论塔板数良好, 奥拉西坦检测浓度在51 98 ~35188 Lg# mL- 1范围内与峰面积呈良好线性关系, r= 019999( n= 5); 检测限为01 3 ng, 对115 e 30 m in和121 e 20 m in 2种灭菌条件下的溶液有关物质进行测定, 有关物质含量无明显变化。结论: 本方法准确、简便, 专属性强, 重现性好, 可用于奥拉西坦注射液的质量控制, 在115 e 30 m in和121 e 20 m in 2种灭菌条件下, 注射液有关物质稳定。
奥拉西坦( ox iracetam)为吡拉西坦(脑复康)的4- 羟基衍生物, 是作用于中枢网状结构的拟胆碱能的促智药。最早由意大利ISF SPA 公司开发, 于1987年在意大利首次上市, 临床上用于治疗思维记忆力减退和与年龄、早期痴呆有关的轻、中度思维障碍, 特别对防治老年人痴呆症效果显著[ 1] 。国家食品药品监督管理局试行标准中的奥拉西坦原料和制剂的含量及有关物质检查分别采用的是氰基柱和C8 柱的高效液相色谱法进行测定, 另有文献报道采用多聚物柱[ 2] 、氨基柱的高效液相色谱法进行测定。由于在合成过程中可能带进原料、中间体、副产物等杂质, 因此为控制本品质量, 笔者参考含量及有关物质检查方法[ 3, 4] 建立了采用C18柱的高效液相色谱法测定奥拉西坦原料药及其制剂中的含量及有关物质的限量检查方法。
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