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关键词：
绿磺隆,克百威,三唑磷,多抗体免疫亲和色谱（MIAC）
发表时间：
2013-10-12 11:43:52
摘要: 本研究通过对全国26家药用卤化丁基胶塞生产企业180批样品的抽样、检验和探索性研究, 考察我国目前药用卤化丁基胶塞的质量状况, 探讨部分头孢类抗生素与药用卤化丁基胶塞产生相容性问题的主要原因, 并对药用卤化丁基胶塞存在的质量问题提出建议与对策。
药品是1种特殊的商品, 其药效与质量直接关系到人体健康和安全, 药品包装的材料与结构形式,尤其是直接接触药品的包装材料, 对保证药品稳定性起重要作用。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附, 甚至发生化学反应, 导致药品失效, 有时还会产生严重的毒副作用[ 1] 。
胶塞是药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分, 主要包括天然橡胶和丁基橡胶。2006年1月1日起我国药用丁基胶塞全面取代天然橡胶塞, 成为一种非常重要的注射剂包装。近年来, 国内时有部分抗生素类注射剂的药物不良反应报道, 其中头孢曲松钠等头孢类产品在有效期内质量检测不合格率
较高。2008年国家药品评价抽验结果也显示, 头孢类注射剂产品的溶液澄清度项不合格率较高。针对
此问题, 我们通过对全国药用卤化丁基橡胶塞生产企业的抽验, 开展了药用卤化丁基橡胶塞质量状况
的研究。
胶塞是药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分, 主要包括天然橡胶和丁基橡胶。2006年1月1日起我国药用丁基胶塞全面取代天然橡胶塞, 成为一种非常重要的注射剂包装。近年来, 国内时有部分抗生素类注射剂的药物不良反应报道, 其中头孢曲松钠等头孢类产品在有效期内质量检测不合格率
较高。2008年国家药品评价抽验结果也显示, 头孢类注射剂产品的溶液澄清度项不合格率较高。针对
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