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关键词：
高效液相色谱,核苷类新药,HIV感染,恩曲他滨,杂质,中间体,有关物质
发表时间：
2012-03-05 14:37:34
HPLC测定枸橼酸莫沙必利片的有关物质
张沁 | -> | 930| 1| 0.178198MB |枸橼酸莫沙必利,片剂,有关物质,主成分自身对照法,高效液相色谱
摘要目的: 建立高效液相色谱测定枸橼酸莫沙必利片有关物质的方法。方法: 采用C18柱( 250 mm × 4. 6 mm，5 μm) ，以0. 05mol·L － 1 枸橼酸溶液( 用氢氧化钠溶液调节pH 至4. 0) － 乙腈( 65∶ 35) 为流动相，流速1. 0 mL·min － 1 ，检测波长为274 nm，自身对照法测定。结果: 线性范围为0. 502 ～ 4. 016 μg·mL － 1，r2 = 0. 9978，最低检测限为0. 33 ng。结论: 该方法准确、简便，可以用于枸橼酸莫沙必利片有关物质的测定。
枸橼酸莫沙必利片是消化道促动力剂枸橼酸莫沙必利的片剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼
热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状，也可用于胃食、管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。现行标准［1］尚未收载该品种的有关物质的检查方法，国内文献亦未见报道。为有效控制药品的质量，本文参考相关文献［2 ～ 4］及枸橼酸莫沙必利原料药的有关物质检查方法［5］，采用HPLC 不加校正因子的主成分自身对照法对枸橼酸莫沙必利片中有关物质进行了检测，以对本品进行更有效的内在质量控制。
热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状，也可用于胃食、管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。现行标准［1］尚未收载该品种的有关物质的检查方法，国内文献亦未见报道。为有效控制药品的质量，本文参考相关文献［2 ～ 4］及枸橼酸莫沙必利原料药的有关物质检查方法［5］，采用HPLC 不加校正因子的主成分自身对照法对枸橼酸莫沙必利片中有关物质进行了检测，以对本品进行更有效的内在质量控制。
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