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关键词：
高效液相色谱,核苷类新药,HIV感染,恩曲他滨,杂质,中间体,有关物质
发表时间：
2012-03-05 14:37:34
HPLC测定头孢西酮钠有关物质
张沁 | -> | 770| 0| 0.386016MB |头孢类抗生素,头孢西酮钠,有关物质,高效液相色谱,梯度洗脱,工艺降升,破坏性试验,杂质检测
摘要目的: 建立高效液相色谱梯度洗脱法测定头孢西酮钠有关物质。方法: 采用反相高效液相色谱法，固定相为十八烷基键合硅胶，以流动相为0. 02 mol·L － 1磷酸二氢铵缓冲液( 用0. 1 mol·L － 1 氢氧化钠溶液调pH 至5. 0) － 乙腈梯度洗脱，流速为1 mL· min － 1 ，检测波长278 nm。结果: 头孢西酮钠杂质分离良好，检出限0. 015 μg·mL － 1 ，精密度试验RSD = 0. 62%。结论: 该方法简便、快速，重复性好，可一次性测定头孢西酮钠中的有关物质。
头孢西酮钠是第1 代半合成头孢类抗生素，最早由德国Merck KGaA 公司研制［1］。目前国内尚没有相关标准，虽有文献报道［2］采用反相高效液相色谱等度洗脱来测定头孢西酮钠含量和有关物质，但没有对杂质进行系统的分离，为更好地控制该品种质量，本文采用反相高效液相色谱梯度洗脱测定头孢西酮钠的有关物质，较等度洗脱方法对杂质具有更好的分离效果，同时对其杂质进行归属。
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