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关键词：
重组人甲状旁腺激素(1-84),质量研究
发表时间：
2013-05-03 15:30:35
摘要 目的: 建立高效液相色谱法测定盐酸巴尼地平的含量及其相关物质。方法: 采用Phenomenex- G em ini C18 ( 5 Lm, 41 6mm @ 250 mm )色谱柱, 以甲醇- 01005 mo l# L- 1KH2 PO4 ( 50B50, pH 310) 为流动相, 检测波长为236 nm, 流速为11 0 mL#m in- 1, 柱温为室温。结果: 盐酸巴尼地平主要成分与其相关物质峰完全分离, 在6~ 14 Lg# mL- 1浓度范围内呈良好线性关系, 平均回收率991 6%, RSD = 01 5% ( n = 5)。结论: 该方法专属性好, 精密度、准确度符合要求, 方法可靠, 可用于盐酸巴尼地平的含量及其相关物质的测定。
巴尼地平( barn id ip ine, I)是由日本山之内公司研究开发的选择性二氢吡啶类钙拮抗剂[ 1] , 是该类药物中的第一个单一光学异构体, 于1992年在日本上市。由于它的分子结构中有2个手性中心, 共有4个光学异构体( 4S - 3S 型、4R - 3S 型、4S - 3R 型、4R - 3R 型) , 其中以( 4S - 3S ) 型即I 的活性最高[ 2] 。经研究发现[ 3] , I不仅具有血管选择性高、降压作用强而持久的特点, 而且它对心、肾还有保护作用、不产生反射性心过速, 且耐受性更好, 不良反应发生率比尼群地平、氨氯地平更低, 因而常用于对老年人高血压患者的治疗, 是临床上治疗轻中度高
血压的一线药物。
目前, 未见国内外有盐酸巴尼地平含量分析的相关文献报道。本文采用高效液相色谱法, 在236nm检测波长下, 测定了盐酸巴尼地平的含量及其相关物质。该法能够在适宜时间内完成分离测定, 重现性、精密度及可靠性良好, 可用于盐酸巴尼地平原料药的质量控制, 并可为其制剂含量分析及稳定性考察提供参考。
血压的一线药物。
目前, 未见国内外有盐酸巴尼地平含量分析的相关文献报道。本文采用高效液相色谱法, 在236nm检测波长下, 测定了盐酸巴尼地平的含量及其相关物质。该法能够在适宜时间内完成分离测定, 重现性、精密度及可靠性良好, 可用于盐酸巴尼地平原料药的质量控制, 并可为其制剂含量分析及稳定性考察提供参考。
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