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关键词：
双黄连注射液,指纹图谱,HPLC
发表时间：
2012-02-29 15:09:11
摘要: 目的建立双黄连注射液( 金银花、黄芩、连翘) 的HPLC 指纹图谱，用于该制剂质量的控制。方法运用Waters Alliance 2695 高效液相色谱仪，采用Phenomenex Luna C18色谱柱( 4． 6 mm × 250 mm，5 μm ) ，流动相为乙腈－ 0． 5% 磷酸溶液，梯度洗脱，柱温40 ℃，体积流量为1． 0 mL/min，检测波长为350 nm。结果在14 批双黄连注射液基础上建立了有14 个特征峰的双黄连注射液的HPLC 指纹图谱。其中10 个成分为新绿原酸，绿原酸，隐绿原酸，异绿原酸B、A 和C，咖啡酸，连翘酯苷A，黄芩苷和黄芩素。结论该方法稳定、准确、重现性好，同时提供的信息较多，可用于双黄连注射液的全面质量控制。
双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘制成的现代中药制剂，具有清热解毒、清宣风热的作用。临床上用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等［1］。但随着使用范围日渐扩大，应用人群增加，加之临床应用不当及生产工艺不稳定多方面因素，引起的不良反应例数也相应增加，甚至有致人死亡的个案［2-3］。为进一步规范双黄连注射液的生产，提高其质量，减少不良反应的发生，根据国家食品药品监督管理局《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，本实验建立了双黄连注射液的HPLC 指纹图谱，为双黄连注射液的全面质量控制提供依据。
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