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关键词：
瘀创灵凝胶,延胡索乙素,高效液相色谱法
发表时间：
2013-05-17 11:04:11
HPLC法测定头孢氨苄胶囊含量的测量不确定度评定
殷月 | -> | 807| 1| 0.172351MB |高效液相色谱法,不确定度,评定,头孢氨苄胶囊,含量测定
摘要 目的: 建立以HPLC法测定头孢氨苄胶囊含量的测量不确定度评定方法。方法: 通过对各分量的分析, 计算各分量的不确定度, 最后计算出合成标准不确定度uc 和扩展不确定度U95。结果: 头孢氨苄胶囊含量测定的结果可表示为: 10117% ?31 26% ( k= 2), uc为11 63%, U95为3126%。结论: 本文所建立的方法可用于该制剂含量的不确定度的评定。
随着5实验室资质认定评审准则6于2007年1月1日的实施, 各级通过相关资质认定的药品检验机构均建立了新的质量体系。根据质量体系运行的要求, 各实验室应建立有关测量不确定度评定的程序文件, 并在检验领域有评定实例, 以评价检测结果的准确性和可靠性。本文以2005年版中国药典二部标准[ 1] 头孢氨苄胶囊的含量测定为例, 结合有关文献资料[ 2] 对HPLC 法的测量不确定度进行计算,尝试找出影响不确定度的因素并对各个不确定度分量进行评估, 最终给出检测结果的置信区间和置信水平, 以建立适用于HPLC 法测定含量的不确定度的评估方法。
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