摘要目的:采用HPLC 法对灯盏花素注射液的特征图谱进行研究。方法:采用Zorbax SB C18( 4. 6 mm × 250 mm,5 μm) 色谱柱,以0. 5%甲酸溶液- 甲醇- 乙腈为流动相梯度洗脱,流速1. 0 mL·min - 1 ,检测波长330 nm。结果:初步建立了由12 个共有峰组成的灯盏花素注射液特征图谱,并对89 批样品进行了相关系数比较,分析了造成特征图谱差异的可能原因。结论:生产工艺的不统一是导致特征图谱差异的主要原因。
灯盏花素注射液是从菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus ( Vant. ) Hand. - Mass. 中提取的黄酮类成分,主要活性成分为灯盏花乙素,即野黄芩苷。灯盏花素注射液具有活血化瘀、通络止痛的功效。临床上用于治疗各种缺血性疾病及伴有明显微循环障碍性疾病,如中风后遗症、冠心病、心绞痛等。该品种使用广泛且用量较大,国内有多家厂家生产。原标准收载于《卫生部药品标准》第20 册[1],采用紫外分光光度法( 吸收系数法) 测定灯盏花乙素( 野黄芩苷) 的含量,专属性较差。郑金凤等用HPLC 法测定灯盏花素注射液中野黄芩苷含量及有关物质[2],对灯盏细辛药材中以野黄芩苷为主的多成分研究已有文献报道[3 ~ 5]。但尚未见灯盏花素注射液特征图谱研究的有关文献报道。为了更好地控制其质量,保证临床用药的安全和有效,本文采用HPLC梯度洗脱,测定了多个厂家的灯盏花素注射液,初步建立了灯盏花素注射液特征图谱,并分析了造成特征图谱差异的可能原因。