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关键词：
原子吸收光谱法,脑血管病,脑脊液,微量元素
发表时间：
2012-03-30 11:36:20
错位双链聚核苷酸注射液的质控方法研究
边成才 | -> | 779| 1| 248.976MB |错位双链聚核苷酸,质量标准,碱基比例,增色效应,紫外吸收光谱,相对分子质量范围
摘要目的:研究建立错位双链聚核苷酸( polyI: C12U) 注射液的质控方法。方法:采用反相高效液相色谱( RP － HPLC) 法测定碱基比例; 采用紫外吸收光谱法测定样品的增色效应、最大吸收波长、OD250 /OD260和OD280 /OD260; 采用琼脂糖电泳法测定相对分子质量范围; 其余项目按中国药典三部进行测定。结果:建立了该产品的质量检测方法，测得样品的碱基比例C/U 为15. 8，I /C 为1. 11; 增色效应为63. 5%，最大吸收波长为263 nm，OD250 /OD260为0. 98，OD280 /OD260为0. 60; 相对分子质量分布在100～ 1000bp 范围内。其余各项指标均符合规定。结论:建立的检验方法和质量标准为有效地控制错位双链聚核苷酸注射液的质量奠定良好基础。
错位双链聚核苷酸( polyI: C12U) 是1 种人工合成的双链核糖核酸( dsRNA) ，是由等摩尔浓度的聚肌苷酸( poly I) 和聚胞苷酸尿苷酸( poly C12U) 经碱基配对制成，是对现有的抗病毒药物聚肌胞( polyI:C) 进行修饰改进后的新型药物，具有与聚肌胞同样的诱生干扰素、抗病毒的作用和明显抑制肿瘤生长的作用，同时毒性与聚肌胞相比显著降低［1 ～ 3］。目前该品种在我国进入申报临床研究阶段，为控制其产品质量，本文在参照聚肌胞的国家药品标准( WS1－ XG － 050 － 2000) ［4］基础上，按照现行中国药典要求并结合该制品的特点对碱基比例、含量测定、相对分子质量范围、紫外吸收光谱分析等质控方法进行了研究、建立和初步验证的工作。
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