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关键词：
AccQ-Tag法,半夏,氨基酸,不同产地
发表时间：
2013-06-07 11:36:18
摘要 目的: 建立沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC测定方法。方法: 采用Phenom enex Luna C18色谱柱( 416 mm @250 mm, 5 Lm ); 以01 05%磷酸溶液- 甲醇( 97B3)为流动相A, 0105%磷酸乙腈溶液- 甲醇( 97B3)为流动相B, 进行梯度洗脱,流速1 mL# m in- 1; 检测波长228 nm; 柱温40 e 。结果: 沙美特罗替卡松主要成分峰与其相关物质峰完全分离, 沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度分别在01045~ 415 Lg# mL- 1和0101~ 10114 Lg# mL- 1范围内呈良好线性关系, 最低检测限( S /N \3 )分别为4 ng 和1 ng。结论: 该方法专属性好, 精密度、稳定性符合要求, 方法可靠, 可用于沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的测定。
粉雾剂是将1种或多种药物微粉化后, 单独或与辅料混合后, 经特殊的给药装置使药物以粉雾状进入呼吸道和肺部发挥局部或全身的作用, 由于在制剂过程中的微粉化过程对药物的稳定性具有挑战性, 且肺部给药的特殊性, 使得其有关物质控制显得更为重要。
沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)是由葛兰素史克公司研发的用于治疗成人及儿童哮喘的吸入
型药物, 其结合了主要成分丙酸氟替卡松和沙美特罗疗效的互补作用, 因此既有抗炎又有持续的支气管扩张作用, 成为临床控制哮喘的重要药物[ 1] 。本品的活性成分量少(微克级)且为复方制剂, 其规格有每吸含沙美特罗50 Lg和丙酸氟替卡松100 Lg、每吸含沙美特罗50 Lg 和丙酸氟替卡松250 Lg 以特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC 法, 并对方法进行了验证。及每吸含沙美特罗50 Lg和丙酸氟替卡松500 Lg 3种。目前已有文献报道高效液相色谱法测定沙美特罗有关物质[ 2] 和丙酸氟替卡松有关物质[ 3 ] , 但关于含沙美特罗和丙酸氟替卡松的该药中有关物质的测定国内外未见有文献报道。本实验拟建立测定沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC 法, 并对方法进行了验证。
沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)是由葛兰素史克公司研发的用于治疗成人及儿童哮喘的吸入
型药物, 其结合了主要成分丙酸氟替卡松和沙美特罗疗效的互补作用, 因此既有抗炎又有持续的支气管扩张作用, 成为临床控制哮喘的重要药物[ 1] 。本品的活性成分量少(微克级)且为复方制剂, 其规格有每吸含沙美特罗50 Lg和丙酸氟替卡松100 Lg、每吸含沙美特罗50 Lg 和丙酸氟替卡松250 Lg 以特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC 法, 并对方法进行了验证。及每吸含沙美特罗50 Lg和丙酸氟替卡松500 Lg 3种。目前已有文献报道高效液相色谱法测定沙美特罗有关物质[ 2] 和丙酸氟替卡松有关物质[ 3 ] , 但关于含沙美特罗和丙酸氟替卡松的该药中有关物质的测定国内外未见有文献报道。本实验拟建立测定沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC 法, 并对方法进行了验证。
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