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关键词：
凝血VIII因子,重链变体,分泌,intein,蛋白质剪接
发表时间：
2012-07-23 09:52:02
异丙托溴铵气雾剂药包材和药物相容性研究
范江林 | -> | 975| 1| 0.777116MB |异丙托溴铵气雾剂,高效液相色谱,液质联用,有关物质,药包材,相容性
摘要: 采用高效液相色谱 (HPLC) 及液质联用 (HPLC-MS) 等分析方法对国产异丙托溴铵气雾剂有关物质及含量进行了考察, 同时对检出的未知杂质进行了定性, 确定了其中2 个未知杂质为抗氧剂BHT 和2246, 结果表明超标的杂质是由于药包材中添加剂迁移到药液中造成, 主药含量的偏低可能由于药包材对药液的吸附或者药液的泄漏造成, 而现行的国家药品标准含量测定方法专属性差, 不能有效控制含量; 表明药包材的质量对于确保药品质量有着举足轻重的作用。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移和吸附, 甚至对人体造成危害。
药品直接接触包装材料和容器 (即药包材), 尤其是在药物制剂中, 一些剂型本身就是依附包装而
存在的, 如气雾剂。《中华人民共和国药品管理法》第52 条规定“直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求, 符合保障人体健康、安全的标准”。药包材的选择对于确保药品质量有着举足轻重的作用。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应, 导致药物失效, 有的还会导致药物对人体产生严重的不良反应。本文通过对异丙托溴铵气雾剂药包材的相关考察, 以期说明气雾剂药包材选择的重要性。
异丙托溴铵为抗胆碱药, 可对抗迷走神经释放的乙酰胆碱起舒张支气管的作用。异丙托溴铵气雾剂为定量吸入制剂, 是治疗哮喘、肺气肿及慢性阻塞性肺病等疾病较为简单有效的给药途径[1]。本品由药物(异丙托溴铵)、辅料 (95%乙醇)、抛射剂 (氟利昂)、耐压容器、定量阀门系统和喷射装置组成, 使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出, 吸入后发挥治疗作用。本文通过HPLC 及液质联用等分析手段对异丙托溴铵气雾剂的有关物质和含量进行考察, 从而对药物和药包材的相容性做一探索研究。
存在的, 如气雾剂。《中华人民共和国药品管理法》第52 条规定“直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求, 符合保障人体健康、安全的标准”。药包材的选择对于确保药品质量有着举足轻重的作用。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应, 导致药物失效, 有的还会导致药物对人体产生严重的不良反应。本文通过对异丙托溴铵气雾剂药包材的相关考察, 以期说明气雾剂药包材选择的重要性。
异丙托溴铵为抗胆碱药, 可对抗迷走神经释放的乙酰胆碱起舒张支气管的作用。异丙托溴铵气雾剂为定量吸入制剂, 是治疗哮喘、肺气肿及慢性阻塞性肺病等疾病较为简单有效的给药途径[1]。本品由药物(异丙托溴铵)、辅料 (95%乙醇)、抛射剂 (氟利昂)、耐压容器、定量阀门系统和喷射装置组成, 使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出, 吸入后发挥治疗作用。本文通过HPLC 及液质联用等分析手段对异丙托溴铵气雾剂的有关物质和含量进行考察, 从而对药物和药包材的相容性做一探索研究。
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