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关键词：
施氮模式,滴灌,土壤硝态氮累积
发表时间：
2013-10-12 15:14:12
HPLC法测定人用皮卡狂犬病疫苗和皮卡佐剂中硫酸卡那霉素的含量
孙俊浩 | -> | 711| 0| 0.185353MB |狂犬病疫苗,皮卡佐剂,硫酸卡那霉素,生物制品,抗生素残留,高效液相色谱法
摘要目的:建立测定人用皮卡狂犬病疫苗和皮卡佐剂中硫酸卡那霉素含量的HPLC 方法。方法:色谱柱为CAPCELL PAKC8 DD( 4. 6 mm × 250 mm，5 μm) ; 流动相为磷酸二氢钾缓冲液( 0. 02 mol·L － 1 ，pH 7. 5) － 甲醇－ 乙腈( 23∶ 7∶ 40) ; 流速为1. 0mL·min － 1 ; 柱温为45 ℃; 采用柱前衍生化法，衍生化试剂为2，4，6 － 三硝基苯磺酸( TNBS) ; 检测波长为350 nm。结果:在0. 01 ～ 1. 0 mg·mL － 1 范围内，硫酸卡那霉素的浓度与峰面积呈现良好的线性关系( A = 3 × 106C － 3313. 9，r = 1. 000，n = 7) ; 在80%， 100%， 120% 3 个浓度下的平均回收率( n = 3) 分别为82. 5% ( RSD = 1. 6%) ，90. 3% ( RSD = 2. 0%) ，81. 6% ( RSD =1. 8%) ; 方法的最低检测限为0. 41 μg·mL － 1 ; 最低定量限为1. 39 μg·mL － 1 ; 供试品溶液在8 h 内稳定( RSD = 1. 1%) 。结论:本方法准确、快速，通用性良好。
我国目前使用的人用狂犬病疫苗多是无佐剂疫苗，效价低且需要浓缩，而浓缩后的疫苗对人体的副作用较大。使用皮卡作为人用狂犬病疫苗的佐剂，能够明显促进免疫细胞的增殖，促进IL － 2 的生成，用于病毒感染前的免疫可提高效价5 ～ 10 倍，并能显著提高IgG 和中和抗体滴度［1］。
皮卡的化学本质是双链RNA，也叫聚肌胞，是我国研制开发的1 种疫苗佐剂。它是聚次黄嘌呤核苷酸、聚胞嘧啶核苷酸、卡那霉素和氯化钙几种成分的结合物，其中的卡那霉素作为带正电荷的多胺基化合物，可以稳定RNA 的双链结构，在一定程度上可以抵抗核酸酶的降解，使其能够发挥应有的作用。
国家食品药品监督管理局在2005 年印发的《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中明确提出“预防用疫苗在生产过程中不得添加青霉素或其他β － 内酰氨类抗生素; 如在生产过程中添加除上述以外的其他抗生素，应建立相应的检测方法并规定抗生素残留量的要求”。按照相应的制造检定规程，人用皮卡狂犬病疫苗和皮卡佐剂中，每剂( 1 mL) 均含有1000 单位的卡那霉素。因此，有必要建立准确、快速、通用性好的含量测定方法，用以控制人用皮卡狂犬病疫苗和皮卡佐剂中的卡那霉素含量。
皮卡的化学本质是双链RNA，也叫聚肌胞，是我国研制开发的1 种疫苗佐剂。它是聚次黄嘌呤核苷酸、聚胞嘧啶核苷酸、卡那霉素和氯化钙几种成分的结合物，其中的卡那霉素作为带正电荷的多胺基化合物，可以稳定RNA 的双链结构，在一定程度上可以抵抗核酸酶的降解，使其能够发挥应有的作用。
国家食品药品监督管理局在2005 年印发的《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中明确提出“预防用疫苗在生产过程中不得添加青霉素或其他β － 内酰氨类抗生素; 如在生产过程中添加除上述以外的其他抗生素，应建立相应的检测方法并规定抗生素残留量的要求”。按照相应的制造检定规程，人用皮卡狂犬病疫苗和皮卡佐剂中，每剂( 1 mL) 均含有1000 单位的卡那霉素。因此，有必要建立准确、快速、通用性好的含量测定方法，用以控制人用皮卡狂犬病疫苗和皮卡佐剂中的卡那霉素含量。
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