摘要:目的建立通脉养心丸质量控制方法。方法采用 TLC 法鉴别制何首乌、甘草;采用HPLC 法测定通脉养心丸中甘草酸的量。结果制何首乌和甘草的TLC 鉴别效果良好、专属性强、分离度高,且阴性对照无干扰;甘草酸进样量在0.133 6~3.006 9 μg 与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=1.000 0);平均回收率为97.7%,RSD 为0.78%(n=6)。结论所建立的质量分析方法稳定可靠,可用于通脉养心丸的质量控制。
通脉养心丸收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第10 册,由地黄、鸡血藤、制何首乌、甘草、党参等11 味中药组成,具有养心补血,通脉止痛的功效,用于胸痹心痛,心悸怔忡,心绞痛,心律不齐等症[1-5]。甘草甘温益气、通经脉、利血气,缓急养心为君,甘草主要活性成分为甘草酸。原标准仅要求符合丸剂的制剂通则规定,无疑对于一个中药复方的质量控制方法过于简单,不能起到质量控制的作用。为了有效控制该制剂质量,笔者采用TLC 法对通脉养心丸中制何首乌、炙甘草进行定性鉴别[6],并采用HPLC 法对方中甘草酸进行定量测定[7-8],以建立起质量控制方法。该方法简便、准确、专属性及重现性好,可用于通脉养心丸的质量控制。