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关键词：
枸橼酸莫沙必利,片剂,有关物质,主成分自身对照法,高效液相色谱
发表时间：
2013-07-10 17:12:52
LC_MS法研究盐酸克林霉素中的有关物质
房咖 | -> | 585| 2| 434.659MB |氯洁霉素,有关物质,林哥霉素,表克林霉素,异构体,液相色谱－质谱
摘要目的: 建立LC － MS 方法检测盐酸克林霉素中有关物质，并利用质谱对有关物质进行初步鉴定。方法: 液相色谱条件:色谱柱为Diamonsil C18( 250 mm × 4. 6 mm，5 μm) ; 流动相为乙腈－ 四氢呋喃－ 水－ 无水甲酸( 18∶ 3∶ 79∶ 0. 2) ，氨水调pH 为5. 45 ± 0. 02; 流速: 1. 0 mL·min － 1 ; 检测波长: 210 nm; 柱温为室温; 质谱条件: 电喷雾电离源正离子检测; 源温80 ℃; 锥孔电压35 V。结果: 检测出盐酸克林霉素原料中6 个有关物质，分别为林可霉素异构体( 1) 、林可霉素( 2) 、克林霉素B( 3) 、7 － 表克林霉素( 4) 、克林霉素异构体( 5) 及去氢克林霉素( 6) 。除林可霉素、克林霉素B 和7 － 表克林霉素外，其余均未被各国药典收载。结论: 本文采用液质联用法，灵敏度高，分离度好，能用于盐酸克林霉素的质量控制及其代谢产物的研究。
盐酸克林霉素( clindamycin hydrochloride) 又称盐酸氯洁霉素，化学名称为6 － ( 1 － 甲基－ 反－ 4 －丙基－ L － 2 － 吡咯烷甲酰氨基) － 1 － 硫代－ 7( S)－ 氯－ 6，7
，8－ 三脱氧－ L － 苏式－ α － D － 半乳辛吡喃糖苷盐酸盐，结构如图1 所示，分子式为
C18H33ClN2O5S·HCl，相对分子质量为461. 45，是盐酸林可霉素7 位羟基为氯原子取代而得到的1 种半合成衍生物，主要用于革兰氏阳性菌及各种厌氧菌感染所致疾病的治疗。盐酸克林霉素的合成工艺有很多，其原料中可能含有的杂质为林可霉素、克林霉素B、表克林霉素及其他未知杂质［1 ～ 3］。本文主要采用LC － MS 方法，对盐酸克林霉素原料药中的有关物质进行分析及初步鉴定，为盐酸克林霉素药品的质量控制提供较好的检测手段。
，8－ 三脱氧－ L － 苏式－ α － D － 半乳辛吡喃糖苷盐酸盐，结构如图1 所示，分子式为
C18H33ClN2O5S·HCl，相对分子质量为461. 45，是盐酸林可霉素7 位羟基为氯原子取代而得到的1 种半合成衍生物，主要用于革兰氏阳性菌及各种厌氧菌感染所致疾病的治疗。盐酸克林霉素的合成工艺有很多，其原料中可能含有的杂质为林可霉素、克林霉素B、表克林霉素及其他未知杂质［1 ～ 3］。本文主要采用LC － MS 方法，对盐酸克林霉素原料药中的有关物质进行分析及初步鉴定，为盐酸克林霉素药品的质量控制提供较好的检测手段。
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