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关键词：
苦荞.指纹图谱.高效液相色谱
发表时间：
2012-03-06 11:43:48
静脉营养输液袋中DEHP的溶出量研究
聂婷 | -> | 1073| 3| 0.177085MB |药品包装材料,PVC塑料,静脉营养输液袋,邻苯二甲酸二－(2－乙基己基)酯(DEHP),增塑剂,溶出,气相色谱,质谱
摘要目的:建立测定一次性使用静脉营养输液袋中增塑剂邻苯二甲酸二－ ( 2 － 乙基己基) 酯( DEHP) 溶出量的方法。方法:采用气相色谱－ 质谱联用仪对一次性使用静脉营养输液袋DEHP 溶出量进行定量分析，优化了色谱与质谱实验条件。结果:用该法测定出了一次性使用静脉营养输液袋DEHP 溶出量小于3 mg·套－ 1。结论:本方法灵敏度高，重复性好，简便可行，可用于静脉营养输液袋的质量控制。
DEHP( di － ( 2 － ethylhexyl) phthalate) ，即邻苯二甲酸二－ ( 2 － 乙基己基) 酯，分子式C24H38O4，无色油状液体，沸点370 ℃( 常压) ，不溶于水，溶于乙醇、乙醚、矿物油等大多数有机溶剂。是一种增塑性能优良的增塑剂，在聚氯乙烯( polyvinyl chloride，PVC) 塑料中应用极为广泛。
以DEHP 增塑的PVC 软塑料广泛用来制造包括一次性使用静脉营养输液袋在内的一次性使用输
液、输血及其他医用管路器具。近年来，在欧洲CE认证时，对输液器中包括DEHP 在内的6 种邻苯二甲酸酯类化合物的限量都有明确规定。国标GB14232. 1 － 2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分: 传统型血袋［1］、GB15593 － 1995 输血( 液) 器具用软聚氯乙烯塑料［2］都对DEHP 的限量做了明确规定，例如在GB 14232. 1—2004 中规定醇溶出物( DEHP) 应不大于15 mg·mL － 1。
本文对一次性使用静脉营养输液袋中溶出的增塑剂DEHP 的量进行了分析。
以DEHP 增塑的PVC 软塑料广泛用来制造包括一次性使用静脉营养输液袋在内的一次性使用输
液、输血及其他医用管路器具。近年来，在欧洲CE认证时，对输液器中包括DEHP 在内的6 种邻苯二甲酸酯类化合物的限量都有明确规定。国标GB14232. 1 － 2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分: 传统型血袋［1］、GB15593 － 1995 输血( 液) 器具用软聚氯乙烯塑料［2］都对DEHP 的限量做了明确规定，例如在GB 14232. 1—2004 中规定醇溶出物( DEHP) 应不大于15 mg·mL － 1。
本文对一次性使用静脉营养输液袋中溶出的增塑剂DEHP 的量进行了分析。
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