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关键词：
HPLC-MS/MS,减肥药,酚酞,盐酸氟西汀,盐酸西布曲明,奥利司他
发表时间：
2013-05-07 10:41:40
梯度洗脱反相高效液相色谱法测定恩替卡韦的有关物质
欧元逢 | -> | 527| 0| 0.403983MB |恩替卡韦,有关物质,反相高效液相色谱法,梯度洗脱
摘要 目的: 建立测定恩替卡韦有关物质的梯度洗脱反相高效液相色谱法。方法: 采用W a ters C18色谱柱( 5 Lm, 41 6 mm @ 250mm ) , 以乙腈- 水( 3B97) 为流动相A, 乙腈为流动相B; 梯度洗脱条件: 0~ 10 m in, A从100% y 90%; 10~ 15 m in, A为90%; 15~ 25 m in, A从90% y 60%; 25~ 28 m in, A 从60% y 100%; 以11 0 mL# m in- 1的流速进行梯度洗脱, 检测波长为254 nm。结果: 在上述色谱条件下, 恩替卡韦与各中间体杂质及降解杂质均能有效分离, 分离度大于210; 检测限为014 ng, 精密度良好( RSD为01 8% )。结论: 本方法操作简便, 专属性强, 灵敏度高, 可用于恩替卡韦有关物质的测定。
恩替卡韦化学名为2 - 氨基- 9 - [ ( 1S, 3R,4S) - 4- 羟基- 3- 羟甲基- 2- 亚甲基环戊基] -1, 9- 二氢- 6H - 嘌呤- 6- 酮一水合物, 是由百时美施贵宝公司自主研发的一种核苷类似物, 已于2005年3月30日在美国获得美国食品药品监督管理局( FDA ) 的上市批准, 剂型有片剂(规格: 015,110mg# 片- 1 )和口服液(规格: 0105 mg# mL- 1 ) ,适用于病毒复制活跃、血清转氨酶( ALT )持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙型肝炎患者。国家食品药品监督管理局于2005年11月15日正式批准了中美上海施贵宝制药有限公司申报的恩替卡韦片, 商品名: 博路定, 规格: 015 mg, 批准文号: 国药准字H20052237[ 1] 。
恩替卡韦片国家药品标准[ 2] 选用梯度洗脱反相高效液相色谱法对本品有关物质检查进行了控制。本文采用HPLC 法对恩替卡韦原料的有关物质检查进行了详细的方法学研究, 考察了恩替卡韦合成工艺中可能存在的中间体杂质, 酸、碱、氧化、高温破坏的降解产物与主药的分离, 并建立了准确、灵敏、可靠的有关物质检查方法, 为保证本品的产品质量提供重要依据。
恩替卡韦片国家药品标准[ 2] 选用梯度洗脱反相高效液相色谱法对本品有关物质检查进行了控制。本文采用HPLC 法对恩替卡韦原料的有关物质检查进行了详细的方法学研究, 考察了恩替卡韦合成工艺中可能存在的中间体杂质, 酸、碱、氧化、高温破坏的降解产物与主药的分离, 并建立了准确、灵敏、可靠的有关物质检查方法, 为保证本品的产品质量提供重要依据。
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